| 器械名称 | p16Ki67检测试剂盒（免疫细胞化学法） |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220876号 |
| 备案人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 型号规格 | 500测试/盒、1000测试/盒。 |
| 产品有效期 | 2～8℃保存，禁止冻存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由内源性过氧化物酶封闭剂、p16/Ki-67抗体试剂、HRP/AP酶标聚合物、DAB色原、DAB底物缓冲液、快红色原、快红底物缓冲液、苏木素染色液、水溶性封片剂组成。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-24 |
| 变更情况 | 2023年07月24日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”；生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼103房、109房、110房以及办公楼102室、310室”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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