| 器械名称 | 皮肤组织穿孔器 |
|---|---|
| 备案号 | 川泸械备20220002号 |
| 备案人名称 | 四川老宗医医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 四川省泸州市泸县玉蟾街道酒香大道南段2号创新创业服务中心 |
| 生产地址 | 四川省泸州市泸县玉蟾街道新坪路西段12号附4号41 |
| 型号规格 | 0.8×50mmI、0.8×70mmI、1.0×50mmI、1.0×70mmI、2.0×50mmI、2.5×50mmI、2.0×70mmI、2.5×70mmI、0.9×50mm Ⅰ、1.1×70mm Ⅰ、1.5×7mm Ⅱ(P/A)、3.5×7mm Ⅱ(P/A)、1.1×50mm Ⅰ、1.2×70mm Ⅰ、1.8×7mm Ⅱ(P/A)、4.0×7mm Ⅱ(P/A)、1.2×50mm Ⅰ、1.4×70mm Ⅰ、2.0×7mm Ⅱ(P/A)、4.5×7mm Ⅱ(P/A)、1.4×50mm Ⅰ、1.6×70mm Ⅰ、2.5×7mm Ⅱ(P/A)、5.0×7mm Ⅱ(P/A)、1.6×50mm Ⅰ、1.0×7mm Ⅱ(P/A)、2.8×7mm Ⅱ(P/A)、6.0×7mm Ⅱ(P/A)、0.9×70mm Ⅰ、1.2×7mm Ⅱ(P/A)、3.0×7mm Ⅱ(P/A)、8.0×7mm Ⅱ(P/A)注：Ⅱ型针柄采用聚碳酸酯(PC)或ABS树脂制成，P表示聚碳酸酯(PC)、A表示ABS树脂 |
| 产品有效期 | 应贮存在常温；无腐蚀性气体、干燥、通风良好、洁净的室内。/三年 |
| 产品描述 | 皮肤组织穿孔器Ⅰ型由穿孔针、护套管和固定插片组成，Ⅱ型由穿孔针、针柄组成，穿孔针采用304不锈钢材料制成，护套管采用聚乙烯(PE)或聚丙烯(PP)材料制成，固定插片采用聚氯乙烯(PVC)材料制成，针柄采用聚碳酸酯(PC)或ABS树脂制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。不在内窥镜下使用。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品是一次性使用产品。 |
| 预期用途 | 用于组织打孔，建立通路。 |
| 备案单位 | 泸州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-10-24 |
| 变更情况 | 2022年11月29日，生产地址由“四川省泸州市泸县四川省泸州市泸县玉蟾街道新坪路西段12号附4号4-1”变更为“四川省泸州市泸县玉蟾街道新坪路西段12号附4号4-1”。2023年9月1日，规格型号/包装规格由“0.9 mm×50mm CKZ、1.1 mm×50mm CKZ、1.2 mm×50mm CKZ、1.4 mm×50mm CKZ、1.6 mm×50mm CKZ、0.9 mm×70m m CKZ、1.1 mm×70mm CKZ、1.2 mm×70mm CKZ、1.4 mm×70mm CKZ、1.6 mm×70mm CKZ”变更为“0.9×50mm Ⅰ、1.1×70mm Ⅰ、1.5×7mm Ⅱ（P/A）、3.5×7mm Ⅱ（P/A）、1.1×50mm Ⅰ、1.2×70mm Ⅰ、1.8×7mm Ⅱ（P/A）、4.0×7mm Ⅱ（P/A）、1.2×50mm Ⅰ、1.4×70mm Ⅰ、2.0×7mm Ⅱ（P/A）、4.5×7mm Ⅱ（P/A）、1.4×50mm Ⅰ、1.6×70mm Ⅰ、2.5×7mm Ⅱ（P/A）、5.0×7mm Ⅱ（P/A）、1.6×50mm Ⅰ、1.0×7mm Ⅱ（P/A）、2.8×7mm Ⅱ（P/A）、6.0×7mm Ⅱ（P/A）、0.9×70mm Ⅰ、1.2×7mm Ⅱ（P/A）、3.0×7mm Ⅱ（P/A）、8.0×7mm Ⅱ（P/A）注：Ⅱ型针柄采用聚碳酸酯（PC）或ABS树脂制成，P表示聚碳酸酯（PC）、A表示ABS树脂”产品描述由“皮肤组织穿孔器是由穿孔针、护套管和固定插片组成，穿孔针采用304不锈钢材料制成，护套管采用聚乙烯（PE）材料制成，固定插片采用聚氯乙烯（PVC）材料制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。不在内窥镜下使用。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品是一次性使用产品。”变更为“皮肤组织穿孔器Ⅰ型由穿孔针、护套管和固定插片组成，Ⅱ型由穿孔针、针柄和护套管组成，穿孔针采用304不锈钢材料制成，护套管采用聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）材料制成，固定插片采用聚氯乙烯（PVC）材料制成，针柄采用聚碳酸酯（PC）或ABS树脂制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。不在内窥镜下使用。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品是一次性使用产品。”;变更了产品技术要求。2023年09月18日，产品描述由“皮肤组织穿孔器Ⅰ型由穿孔针、护套管和固定插片组成，Ⅱ型由穿孔针、针柄和护套管组成，穿孔针采用304不锈钢材料制成，护套管采用聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）材料制成，固定插片采用聚氯乙烯（PVC）材料制成，针柄采用聚碳酸酯（PC）或ABS树脂制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。不在内窥镜下使用。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品是一次性使用产品。”变更为“皮肤组织穿孔器Ⅰ型由穿孔针、护套管和固定插片组成，Ⅱ型由穿孔针、针柄组成，穿孔针采用304不锈钢材料制成，护套管采用聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）材料制成，固定插片采用聚氯乙烯（PVC）材料制成，针柄采用聚碳酸酯（PC）或ABS树脂制成。不接触中枢神经系统或血液循环系统。不在内窥镜下使用。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。本产品是一次性使用产品。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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