| 器械名称 | 医用激光胶片 |
|---|---|
| 备案号 | 豫宛械备20160015号 |
| 备案人名称 | 南阳柯丽尔科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 |
| 生产地址 | 南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 |
| 型号规格 | STF-A4、STF-A3、STF-A3+、STF-8×10英寸、STF-10×12英寸、STF-11×14英寸、STF-12.6×17英寸、STF-13×17英寸、STF-14×17英寸、STF-B5、STF-16K |
| 产品描述 | 由聚酯(PET)片基包被银盐和保护层组成。 |
| 预期用途 | 用于作为诊断依据的医学影像(CT、MRI、CR、DR等)的记录。 |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-28 |
| 变更情况 | 产品描述变更为“ 由激光碳粉接受层和PET胶片基包被银盐和保护层组成 。”变更时间2017年12月04日；备案人-注册地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”；生产地址由“南阳市伏牛路与雪枫路交叉口枣林街道办事处东隔墙”变更为“南阳市新能源经济技术开发区纬八路西段 ”变更时间2019年08月28日。 预期用途由“用于记录、显示与储存医学影像 变更为用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录”,技术要求变更1.2产品预期用途。变更时间2022年03月25日。产品描述由激光碳粉接受层和 PET胶片基包被银盐和保护层组成。变更为由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。技术要求变更1.1产品描述。变更时间2022年11月28日。 |
| 备案类型 | 国产 |
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