| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20210339号 |
| 备案人名称 | 北京金豪制药股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼 |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒、960人份/盒、4800人份/盒 |
| 产品有效期 | 核酸提取试剂于2℃~30℃保存，有效期1 |
| 产品描述 | 96孔板-预分装、磁棒套 |
| 预期用途 | 用于拭子样本核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-23 |
| 变更情况 | 2023年08月23日，生产地址由“北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼”变更为“北京市北京经济技术开发区凉水河一街7号院三区12号楼、2号A楼、13号A楼”； 2022年11月14日，生产地址由北京市北京经济技术开发区运成街7号变更为北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼 2022年11月14日，规格型号由48人份/盒、96人份/盒变更为48人份/盒、96人份/盒、960人份/盒、4800人份/盒 2022年11月14日，主要组成成分由预分装96深孔板、96道磁棒套 变更为96孔板-预分装、磁棒套 2022年11月14日，产品有效期由于室温保存，有效期12个月变更为核酸提取试剂于2℃~30℃保存，有效期12个月 2022年11月14日，预期用途由本品与核酸提取仪器配套使用，用于从血清、血浆、全血、液化痰液、拭子类、体液类等样本中提取总核酸（DNA/RNA）。变更为用于拭子样本核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案类型 | 国产 |
