| 器械名称 | 样本稀释液 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20210113号 |
| 备案人名称 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市江北区港奥路11号 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港奥路11号 |
| 型号规格 | 0.4mL/瓶，1mL/瓶，7 mL /瓶，13 mL /瓶，25 mL /瓶，100 mL /瓶。 |
| 产品有效期 | 2~8℃下储存，效期自检定合格之日起24个月；开封后2~8℃下储存60天内有效。 |
| 产品描述 | 本产品由磷酸氢二钠(5.8g/L)、磷酸二氢钠(0.592g/L)、NaCl (9g/L)、牛血清白蛋白(50g/L)、吐温20 (0.5mL/L)、ProClin 300(3mL/L)组成。 |
| 预期用途 | 用于对待测人体样本(血清、血浆)进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。配合博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用，用于人体样本醛固酮(ALD)、抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)和抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)的检测。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-20 |
| 变更情况 | 2021年06月17日主要组成成分由“本产品由磷酸氢二钠（58g/L）、磷酸二氢钠（5.92g/L）、NaCl（9g/L）、牛血清白蛋白（50g/L）、吐温20（0.5mL/L）、ProClin 300（3mL/L）组成。”变更为“本产品由磷酸氢二钠（5.8g/L）、磷酸二氢钠（0.592g/L）、NaCl（9g/L）、牛血清白蛋白（50g/L）、吐温20（0.5mL/L）、ProClin 300（3mL/L）组成。”；预期用途由“用于对待测人体样本（血清、血浆）进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 配合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用，用于人体样本抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）和抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）的检测。”变更为“用于对待测人体样本（血清、血浆）进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 配合博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司生产的化学发光免疫分析仪及配套化学发光免疫分析试剂盒使用，用于人体样本醛固酮（ALD）、抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）和抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）的检测。”2023年11月20日备案人注册地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号”变更为“重庆市江北区港奥路11号”；生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市璧山区璧泉街道璧青北路990号1、2、3、4、5号厂房；重庆市璧山区福顺大道22号2楼（受托方：美东汇成生命科学（重庆）有限公司）”变更为“重庆市江北区港奥路11号” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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