| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤深械备20220680号 |
| 备案人名称 | 深圳市芯思微生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501 |
| 型号规格 | 型号：VTM-S01, VTM-S02, VTM-S03 规格：2mL/支，3mL/支，3.5mL/支，6mL/支，10mL/支，12mL/支，13mL/支，15mL/支 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 保存液组成成分：脱氧胆酸钠、TritonX-100、EDTA、Tris-HCl。 保存液微生物限度要求：需氧菌总数(CFU/mL)≤50；霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤50。 采样拭子微生物限度要求：细菌菌落总数≤200CFU/支；真菌菌落总数≤100CFU/支；大肠菌群、致病性化脓菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-08 |
| 变更情况 | 2022年11月15日：生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 保存液组成成分：脱氧胆酸钠、TritonX-100、EDTA、Tris-HCl。 保存液微生物限度要求：需氧菌总数（CFU/mL）≤50；霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤50。 采样拭子微生物限度要求：细菌菌落总数≤200CFU/支；真菌菌落总数≤100CFU/支；大肠菌群、致病性化脓菌不得检出”；变更技术要求。；2023年10月8日：备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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