器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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备案号 | 渝械备20220023号 |
备案人名称 | 博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 重庆市江北区港奥路11号 |
生产地址 | 重庆市江北区港奥路11号 |
型号规格 | 包装:25支/盒,30支/盒,40支/盒,50支/盒,100支/盒,500支/盒 规格:500μL/支,750μL/支,1mL/支,3mL/支,6mL/支,12mL/支。 |
产品有效期 | 在2~30℃条件下保存,有效期12个月;在30~40℃条件下运输,时长应不超过7天。 |
产品描述 | 主要由采样拭子和/或含样本保存液的病毒采样管组成。样本保存液为灭活型,主要成分为胍盐类溶液。非无菌提供。 |
预期用途 | 用于样本的收集,运输和储存等。 |
备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
备案日期 | 2023-11-20 |
变更情况 | 2022年04月01日型号规格由“包装:25支/盒,40支/盒 规格:1mL/支,3mL/支,6mL/支,12mL/支”变更为“包装:25支/盒,40支/盒,100支/盒,500支/盒 规格:500μL/支,750μL/支,1mL/支,3mL/支,6mL/支,12mL/支”;2022年11月8日生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号;重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号”变更为“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号;重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号;重庆市璧山区璧青北路990号(委托美东汇成生命科学(重庆)有限公司)”2022年11月15日型号规格由“包装:25支/盒,40支/盒,100支/盒,500支/盒 规格:500μL/支,750μL/支,1mL/支,3mL/支,6mL/支,12mL/支。”变更为“包装:25支/盒,30支/盒,40支/盒,50支/盒,100支/盒,500支/盒 规格:500μL/支,750μL/支,1mL/支,3mL/支,6mL/支,12mL/支。”2023年11月20日备案人注册地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号”变更为“重庆市江北区港奥路11号”;生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号;重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号;重庆市璧山区璧泉街道璧青北路990号1、2、3、4、5号厂房;重庆市璧山区福顺大道22号2楼(受托方:美东汇成生命科学(重庆)有限公司)”变更为“重庆市江北区港奥路11号” |
备案类型 | 暂无权限 |
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