| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 粤穗械备20201951号 |
| 备案人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 型号规格 | Ⅰ型(灭活型)：50支/盒(3ml×50)、50支/盒(6ml×50)、20支/盒(12ml×20)、25支/盒(12ml×25)；Ⅱ型(非灭活型)：50支/盒(3ml×50)、50支/盒(6ml×50)、20支/盒(12ml×20)、25支/盒(12ml×25) |
| 产品描述 | 由含保存液的管组成。非无菌提供。Ⅰ型(灭活型)的保存液由盐酸胍、Tris、EDTA-2Na组成；Ⅱ型(非灭活型)的保存液由Tris、EDTA-2Na、酚红组成. |
| 预期用途 | 用于样本的运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-08 |
| 变更情况 | 2021年11月30日,型号/规格由“1mlx25、1mlx50、1mlx100、2mlx25、2mlx50、2mlx100、3mlx25、3mlx50、3mlx100、5mlx25、5mlx50、5mlx100、6mlx25、6mlx50、6mlx100、7mlx25、7mlx50、7mlx100、8mlx25、8mlx50、8mlx100、9mlx25、9mlx50、9mlx100、10mlx25、10mlx50、10mlx100”变更为“Ⅰ型（灭活型）：50支/盒（3ml×50）、50支/盒（6ml×50）；Ⅱ型（非灭活型）：50支/盒（3ml×50）、50支/盒（6ml×50）”。 产品技术要求变更。 2022年01月21日,型号/规格由“Ⅰ型（灭活型）：50支/盒（3ml×50）、50支/盒（6ml×50）；Ⅱ型（非灭活型）：50支/盒（3ml×50）、50支/盒（6ml×50）”变更为“Ⅰ型（灭活型）：50支/盒（3ml×50）、50支/盒（6ml×50）、20支/盒（12ml×20）；Ⅱ型（非灭活型）：50支/盒（3ml×50）、50支/盒（6ml×50）、20支/盒（12ml×20）”。 产品技术要求变更。 2022年04月25日,型号/规格由“Ⅰ型（灭活型）：50支/盒（3ml×50）、50支/盒（6ml×50）、20支/盒（12ml×20）；Ⅱ型（非灭活型）：50支/盒（3ml×50）、50支/盒（6ml×50）、20支/盒（12ml×20）”变更为“Ⅰ型（灭活型）：50支/盒（3ml×50）、50支/盒（6ml×50）、20支/盒（12ml×20）、25支/盒（12ml×25）；Ⅱ型（非灭活型）：50支/盒（3ml×50）、50支/盒（6ml×50）、20支/盒（12ml×20）、25支/盒（12ml×25）”。 产品技术要求变更。 2022年08月02日,预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“用于样本的运输和储存。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由含保存液的管组成。非无菌提供。Ⅰ型（灭活型）的保存液由盐酸胍、Tris、EDTA-2Na组成；Ⅱ型（非灭活型）的保存液由Tris、EDTA-2Na、酚红组成.”。 产品技术要求变更。 2023年05月08日,备案人注册地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”；生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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