| 器械名称 | 医用护理垫 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20230028号 |
| 备案人名称 | 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇前进大道 |
| 生产地址 | 进贤县温圳镇温福工业园 |
| 型号规格 | 型号：HLD-Ⅰ型；规格：7×13、8×16、12×13、18×40、18×42、18×46、20.5×28、21×28、25×35、25×33、25×31、30×60、33×45、35×45、35×60、40×50、40×60、45×60、60×55、60×60、60×80、60×90、60×120、60×200、80×90、80×120、80×150、80×160、80×230、90×120、90×180、50×200、80×200、100×200、100×150、100×250、120×250长×宽(单位:cm)；型号：HLD-Ⅱ型；规格：F(均码)、XS(特小号)、S(小号)、M(中号)、L(大号)、XL(特大号)、XXL(超大号)；型号：HLD-Ⅲ型；规格：190mm、200mm、220mm、240mm、260mm、270mm、280mm、290mm、330mm、340mm、350mm、380mm、400mm、420mm。 |
| 产品描述 | 产品由非织造布、卫生纸、无尘纸、吸水衬纸、高吸收性树脂、绒毛浆、聚乙烯薄膜按不同型号复合或缝制而成。非无菌提供。一次性使用。产品微生物限度:细菌总数应≤200cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)不得检出；真菌菌落总数应≤100cfu/g。 |
| 预期用途 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-26 |
| 变更情况 | 1.产品描述由“产品由非织造布、木棉、卫生纸、无尘纸、吸水衬纸、高吸收性树脂、绒毛浆、无尘纸、聚乙烯薄膜按不同型号复合或缝制而成。非无菌提供。一次性使用。产品微生物限度:细菌总数应≤200cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)不得检出；真菌菌落总数应≤100cfu/g。”变更为“产品由非织造布、卫生纸、无尘纸、吸水衬纸、高吸收性树脂、绒毛浆、聚乙烯薄膜按不同型号复合或缝制而成。非无菌提供。一次性使用。产品微生物限度:细菌总数应≤200cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)不得检出；真菌菌落总数应≤100cfu/g。”2.医用护理垫技术要求：由“2.1尺寸”变更为“2.2尺寸”；由“3.1基本尺寸用普通卷尺或钢尺测量应符合2.1的要求。3.2外观手感、目视感官检查均应符合2.2的要求。”变更为“3.1基本尺寸用普通卷尺或钢尺测量应符合2.2的要求。3.2外观手感、目视感官检查均应符合2.1的要求。”变更时间2023年5月5日 技术要求：产品型号/规格及其划分说明中“表2医用护理垫HLD-Ⅱ型”具体变化见变更对比表。变更时间2023年5月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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