| 器械名称 | 膝关节截骨定位工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20230151号 |
| 备案人名称 | 爱乔（上海）医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢乙号3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路528号9幢乙号2、3层 |
| 型号规格 | K |
| 产品描述 | 膝关节截骨定位工包，由骨科用夹持器、固定钉、快接头、对线杆、对线手柄、骨探针、测深器、截骨板、骨科钻孔调节定位器、骨测量器、骨科导向器、骨科定位器、扭力手柄组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。采用不锈钢材料或高分子材料制成，非无菌提供。 各组成产品描述如下： ①骨科用夹持器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 ②固定钉：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 ③快接头：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 ④对线杆：关节手术配套手术工。采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 ⑤对线手柄：关节手术配套手术工。采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 ⑥骨探针：通常由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 ⑦测深器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 ⑧截骨板：关节手术配套手术工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 ⑨骨科钻孔调节定位器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 ⑩骨测量器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 ⑪骨科导向器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 ⑫骨科定位器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料或高分子材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 ⑬扭力手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢或高分子材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。可重复使用。 |
| 预期用途 | 膝关节截骨定位工包用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 各组件预期用途如下： ①骨科用夹持器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 ②固定钉：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。 ③快接头：与气动或电动工配合使用，用于主机与工之间的连接或保护。 ④对线杆：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。 ⑤对线手柄：关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工。 ⑥骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度。 ⑦测深器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 ⑧截骨板：用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 ⑨骨科钻孔调节定位器：用于定位、导向和保护。 ⑩骨测量器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 ⑪骨科导向器：用于定位、导向和组织保护。 ⑫骨科定位器：用于定位、导向和组织保护。 ⑬扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-01 |
| 变更情况 | 第1次变更情况中笔误问题 1、变更前： ①产品技术要求中4.4部分：尺寸/mm：L=15.5+0.03变为15.5±0.03 2、变更后： ①产品技术要求中4.4部分：尺寸/mm：L=15.5±0.3;2024-04-11,变更产品技术要求中4.4和5.3的内容： 1、变更前： ①产品技术要求中4.4部分：尺寸/mm：L=15.5+0.03 ②产品技术要求中5.3部分：规格尺寸的测量设备为游标卡尺、全自动精密影像测量仪 2、变更后： ①产品技术要求中4.4部分：尺寸/mm：L=15.5±0.03 ②产品技术要求中5.3部分：规格尺寸的测量设备为游标卡尺;2024-04-09,本次变更增加产品规格型号，具体变更情况如下： 1、将 产品技术要求中3.2部分：规格型号：K型 变更为 规格型号：K型、O型； 2、在产品技术要求中增加3.3规格型号划分，并附规格型号划分对比表 3、将产品技术要求中4.4规格尺寸部分：增加各规格型号对应关键尺寸及相关视图 4、附件1进行修改：根据品名分类，组件描述中明确K型、O型组件;2024-09-11 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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