器械名称 | 放射治疗定位装置 |
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备案号 | 粤穗械备20170055号 |
备案人名称 | 广州人福医疗设备有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室 |
生产地址 | 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋(受托生产) |
型号规格 | 头部 头颈部 头颈肩部 S型头颈肩部 头肩部 体部 胸部 胸腹部 腹部 盆腔部 乳腺部 欧式一体部 美式一体部 全身部 |
产品描述 | 由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑和固定架组成。 |
预期用途 | 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 |
备注 | 受托企业名称:广东美岑医疗设备有限公司 |
备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
备案日期 | 2023-11-16 |
变更情况 | 2020年02月28日,备案人注册地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”;生产地址由“广州市番禺区大龙街置业路2号1房”变更为“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”。 2023年06月16日,产品名称由“人体定位垫”变更为“放射治疗定位装置”;备案人注册地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”;生产地址由“广州市南沙区番禺大道南173号2栋”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”;型号/规格由“头部、头颈部、头颈肩部、S型头颈肩部、头肩部、体部、胸部、胸腹部、腹部、盆腔部、乳腺部、欧式一体部、美式一体部、全身部 注:特殊产品规格型号以合同为准”变更为“头部 头颈部 头颈肩部 S型头颈肩部 头肩部 体部 胸部 胸腹部 腹部 盆腔部 乳腺部 欧式一体部 美式一体部 全身部”;预期用途由“用于放疗患者的体位固定。”变更为“用于放射治疗过程中患者定位和固定。”;产品描述由“放疗中的固定袋,头颅固定架,体部固定架,各类托架、托板,聚氨酯定型头枕,可塑固定面膜等都属于放疗定位设备。”变更为“由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑和固定架组成。”。 产品技术要求变更。 2023年07月21日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室”变更为“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室(自主生产); 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋(受托生产)”;备注由“”变更为“受托企业名称:广东美岑医疗设备有限公司”。 2023年11月16日,生产地址由“广州市南沙区东涌镇简太路30号之四103室(自主生产); 佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋(受托生产)”变更为“佛山市南海区狮山镇小塘工业大道五星段82号万洋创智园5栋(受托生产)”。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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