| 器械名称 | 测序反应通用试剂盒 |
|---|---|
| 备案号 | 京大械备20220049号 |
| 备案人名称 | 北京中仪康卫医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室 |
| 生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街18号院2号楼201室、3号楼302室 |
| 型号规格 | GenoLab M 测序试剂盒测序试剂(FCM-D, SE075-D)1测试/盒、GenoLab M测序试剂盒测序试剂(FCM PE150)1测试/盒、GenoLab M测序试剂盒测序试剂(FCH PE150)1测试/盒 |
| 产品有效期 | 6个月 |
| 产品描述 | 组成 主要成分 测序反应通用试剂盒 (试剂A) 测序试剂 测序引物、合成试剂 杂交液 HEPES-HCl、NaCl、EDTA 文库稀释液 Tris-Cl、EDTA 文库中和液 Tris-Cl 测序反应通用试剂盒 (试剂C) 测序芯片 化学修饰的芯片 |
| 预期用途 | 与测序仪、文库构建试剂盒配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。该产品不用于全基因组测序和从头测序。 |
| 备案单位 | 北京市大兴区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-09-20 |
| 变更情况 | 2023年09月20日，主要组成成分由“组成 主要成分 测序反应通用试剂盒 （试剂A） 测序试剂 测序引物、合成试剂 杂交液 HEPES-HCl、NaCl、EDTA 15×文库解链液 NaOH 文库稀释液 Tris-Cl、EDTA 文库中和液 Tris-Cl 测序反应通用试剂盒 （试剂C） 测序芯片 化学修饰的芯片”变更为“组成 主要成分 测序反应通用试剂盒 （试剂A） 测序试剂 测序引物、合成试剂 杂交液 HEPES-HCl、NaCl、EDTA 文库稀释液 Tris-Cl、EDTA 文库中和液 Tris-Cl 测序反应通用试剂盒 （试剂C） 测序芯片 化学修饰的芯片”； 2023年09月20日，产品技术要求变更 2022年08月02日，备案人注册地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢204室变更为北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院7幢3层301室 2022年11月28日，规格型号由1测试/盒变更为GenoLab M 测序试剂盒测序试剂（FCM-D, SE075-D）1测试/盒、GenoLab M测序试剂盒测序试剂（FCM PE150）1测试/盒、GenoLab M测序试剂盒测序试剂（FCH PE150）1测试/盒 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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