| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20150194号 |
| 备案人名称 | 广东和信健康科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001014房） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层； |
| 型号规格 | 48T/盒 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 核酸提取液A：异硫氰酸胍；核酸提取液B：异丙醇；核酸提取液C：乙醇、超纯水；样本稀释液：超纯水。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 本产品采用细胞裂解、核酸沉淀、洗涤晾干复溶的方法对核酸进行提取。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-31 |
| 变更情况 | 2022年03月31日,备案人组织机构代码由“33149725-0”变更为“914401013314972504”；备案人注册地址由“广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）”；生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层；”；主要组成成分由“核酸提取液A；核酸提取液B；核酸提取液C；样本稀释液。”变更为“核酸提取液A：异硫氰酸胍；核酸提取液B：异丙醇；核酸提取液C：乙醇、超纯水；样本稀释液：超纯水。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤穗械备20150194号:核酸提取或纯化试剂
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