| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 冀保械备20210055号 |
| 备案人名称 | 河北翰林生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号 |
| 生产地址 | 河北省石家庄高新技术产业开发区槐安东路518号 |
| 型号规格 | Ⅰ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;Ⅱ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;Ⅲ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;Ⅳ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒;Ⅴ型：32人份/盒、64人份/盒、96人份/盒 |
| 产品有效期 | 有效期一年 |
| 产品描述 | I型：裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、磁珠溶液；Ⅱ 型裂解液、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液；Ⅲ 型：裂解液、洗涤液1、洗脱液；Ⅳ型：裂解液、磁珠溶液、洗涤液1、洗脱液；Ⅴ型：裂解液、磁珠溶液、洗涤液1、洗脱液。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 石家庄市行政审批局 |
| 备案日期 | 2022-05-19 |
| 变更情况 | 2022-08-03:1.原企业名称:“衡水市冀州区罗脉医疗器械有限公司”变更为“河北罗脉医疗器械有限公司” 2.注册地址:“衡水市冀州区迎宾大街东侧”变更为“衡水市冀州区开元路888号” ,2022-09-19:1.生产地址:“衡水市冀州区冀州镇大刘村西侧”变更为“衡水市冀州区开元路888号” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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