| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220248号 |
| 备案人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼4011201 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外) |
| 型号规格 | 48人份/盒、96人份/盒、300人份/盒 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由适当浓度的异硫氰酸胍胍盐、柠檬酸盐缓冲液、酚红、表面活性剂等组成，在灭活病毒同时可以灭活RNase，保证核酸的完整性，但不能用于病毒的接种和分离。微生物限度要求：需氧菌总数(CFU/mL)≤200； 霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-07 |
| 变更情况 | 2022年9月15日：产品描述由“由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供”变更为“由拭子和含保存液的管组成，非无菌提供。保存液由适当浓度的异硫氰酸胍胍盐、柠檬酸盐缓冲液、酚红、表面活性剂等组成，在灭活病毒同时可以灭活RNase，保证核酸的完整性，但不能用于病毒的接种和分离。微生物限度要求：需氧菌总数（CFU/mL）≤200； 霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤100”。；2023年6月6日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”；生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外)”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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