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器械名称 防水创口贴
备案号 粤穗械备20150054号
备案人名称 广州千子医疗科技有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房
生产地址 广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房
型号规格 通用型
产品描述 由涂胶基材(PU膜)、吸收性敷垫(针刺棉)、防粘连层(PET膜)和可剥离的保护层(隔离纸)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。微生物限度 :细菌菌落总数应≤200cfu/g;大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。
预期用途 用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。
备案单位 广州市市场监督管理局
备案日期 2023-05-29
变更情况 2020年07月24日,备案人组织机构代码由“56597917-2”变更为“914401125659791726”;备案人注册地址由“广州市黄埔区夏园石场路2号E栋二楼”变更为“广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房”;生产地址由“广州市黄埔区夏园石场路2号E栋二楼”变更为“广州市黄埔区云骏路17号自编六栋四楼A区厂房”;型号/规格由“型号:A型防水贴、B型游泳贴、C型创可贴,规格见产品技术要求。”变更为“通用型”。 产品技术要求变更。 2023年05月29日,产品名称由“防水创可贴”变更为“防水创口贴”;预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等,为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。”;产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层(临用前去除)组成。不含药物。”变更为“由涂胶基材(PU膜)、吸收性敷垫(针刺棉)、防粘连层(PET膜)和可剥离的保护层(隔离纸)组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供,一次性使用。微生物限度 :细菌菌落总数应≤200cfu/g;大肠菌群、致病性化脓菌、真菌不得检出。”。 产品技术要求变更。
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
发布