| 器械名称 | 理疗电极片 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20170472号 |
| 备案人名称 | 广州嘉信医疗生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市花都区龙腾路8号自编3栋（厂房E）5楼501房 |
| 生产地址 | 广州市花都区龙腾路8号自编3栋（厂房E）5楼501房 |
| 型号规格 | 圆型：3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm 方形：3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm 长方型：3cm×4cm、3cm×5cm、4cm×5cm、4cm×7cm、5cm×7cm、6cm×9cm、7cm×10cm、9cm×12cm 、10cm×12cm、12cm×16cm 椭圆形：3cm×5cm、4cm×7.5cm、5cm×7cm、7cm×10cm |
| 产品描述 | 由导电材料(隔离层、导电膜、底布和导电纽扣组成)及硅胶组成。隔离层由离型纸组成，导电膜采用碳素导电膜，底布由无纺布组成。为一次性使用。产品以非无菌形式提供。 |
| 预期用途 | 使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-14 |
| 变更情况 | 2021年12月14日,型号/规格由“圆型：13.5cm 3cm 5cm 6cm 8cm 10cm 12cm 方型：3cm×3cm 4cm×4cm 5cm×5cm 6cm×6cm 7cm×7cm 长方型：3cm×4cm 3cm×5cm 5cm×6cm 6cm×8cm 月牙型 (特殊规格尺寸按订货合同为准)”变更为“圆型：3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm 方形：3cm、4cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm、11cm、12cm 长方型：3cm×4cm、3cm×5cm、4cm×5cm、4cm×7cm、5cm×7cm、6cm×9cm、7cm×10cm、9cm×12cm 、10cm×12cm、12cm×16cm 椭圆形：3cm×5cm、4cm×7.5cm、5cm×7cm、7cm×10cm”；预期用途由“与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号”变更为“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”；产品描述由“由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。”变更为“由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”。 产品技术要求变更。 2023年07月14日,备案人注册地址由“广州市花都区推广居委推广街30号202”变更为“广州市花都区龙腾路8号自编3栋（厂房E）5楼501房”；生产地址由“广州市花都区推广居委推广街30号202”变更为“广州市花都区龙腾路8号自编3栋（厂房E）5楼501房”；预期用途由“用于皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到人体。”变更为“使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面。”；产品描述由“由导电材料和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。”变更为“由导电材料（隔离层、导电膜、底布和导电纽扣组成）及硅胶组成。隔离层由离型纸组成，导电膜采用碳素导电膜，底布由无纺布组成。为一次性使用。产品以非无菌形式提供。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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