| 器械名称 | 大小骨折复位及锁定内固定器械包 |
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| 备案号 | 苏苏械备20160433号 |
| 备案人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 型号规格 | 大小骨折复位及锁定内固定器械包由不同规格的复位钳、导钻、骨科用持钉器、持钉镊、快装手柄、试模、护套、骨科用螺丝刀、骨科钻头、骨用丝锥、骨科用扳手、测深器、埋头钻、螺钉取出器、断钉取出器、钢板弯曲器、骨导引针、骨科定位片、对抗扳手、取钉器组成。组件名称、型号规格及配置形式体如下：1、复位钳：弯型Ⅰ小号、弯型Ⅰ大号、弯型Ⅱ 小号、弯型Ⅱ大号、尖头 小号、尖头 大号，配置形式均为选配；2、导钻：双头 φ2.5mm/φ2.5mm、双头 φ2.5mm/φ3.5mm、双头 φ3.2mm/φ3.2mm、双头 φ3.2mm/φ6.5mm、双头 φ3.2mm/φ4.5mm、单头带柄 φ4.5mm、单头锁定型加长 φ2.0mm、单头锁定型 φ2.9mm、单头锁定型加长 φ2.9mm、单头锁定型 φ4.1mm、C型 φ6.5mm，配置形式均为选配；3、骨科用持钉器：普通 φ3.5mm、锁定 φ3.5mm、普通 φ4.5mm、锁定 φ5.0mm，配置形式均为选配；4、持钉镊，配置形式为选配；5、快装手柄：T型、直型，配置形式均为选配；6、试模：小号、大号，配置形式均为选配；7、护套：φ2.0mm、加长 φ2.0mm、φ3.2mm，配置形式均为选配；8、骨科用螺丝刀：梅花 φ3.5mm、梅花加长 φ3.5mm、梅花 φ4.5mm、梅花加长 φ4.5mm、六角 SW2.5、六角 SW3.5，配置形式均为选配；9、骨科钻头：φ2.5mm、φ2.9mm、加长 φ2.9mm、φ3.2mm、φ3.5mm、φ4.0mm、φ4.1mm、φ4.5mm、φ6.0mm，其中φ2.5mm型号规格配置形式为标配，其余型号规格配置形式均为选配；10、骨用丝锥：φ3.5mm、φ4.0mm、φ4.5mm、φ6.5mm，配置形式均为选配；11、骨科用扳手：梅花 φ3.5mm、梅花 φ4.5mm、六角 SW2.5、六角 SW3.5，其中梅花 φ3.5mm型号规格配置形式为标配，其余均为选配；12、测深器：90mm、120mm，配置形式均为选配；13、埋头钻：φ3.5mm、φ4.5mm，配置形式均为选配；14、螺钉取出器：φ2.5mm、φ3.5mm，配置形式均为选配；15、断钉取出器：φ4.3mm、φ5.0mm，配置形式均为选配；16、钢板弯曲器：小号、大号，配置形式均为选配；17、骨导引针：Ⅰ型 φ2.0mm、Ⅱ型 φ2.0mm，配置形式均为选配；18、骨科定位片：φ2.9mm、φ4.1mm，配置形式均为选配；19、对抗扳手：SW2.5mm，配置形式为选配；20、取钉器：梅花 φ3.5mm、梅花 φ4.5mm，配置形式均为选配。 |
| 产品描述 | 大小骨折复位及锁定内固定器械包由不同规格的复位钳、导钻、骨科用持钉器、持钉镊、快装手柄、试模、护套、骨科用螺丝刀、骨科钻头、骨用丝锥、骨科用扳手、测深器、埋头钻、螺钉取出器、断钉取出器、钢板弯曲器、骨导引针、骨科定位片、对抗扳手、取钉器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，可重复使用。 |
| 预期用途 | 供骨科手术治疗四肢骨折时安装锁定板、锁定螺钉用。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-24 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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