| 器械名称 | 正畸支抗钉安装工具包 |
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| 备案号 | 粤深械备20221813号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 型号规格 | 1份/套，其中含： 骨科电钻头GZX 型：∅1.3*12*13mm、∅1.5*12*13mm、∅1.7*12*13mm、∅1.1*12*13mm， 各 2 件； 骨科用螺丝刀XII 型： ∅4.0*21.5mm、∅4.0*43mm、∅4.0*52mm、∅4.0*65mm、∅4.0*76mm，各 1 件； 快装手柄XVIII 型：Φ25.5*114mm，1 件。 |
| 产品描述 | 正畸支抗钉安装工包产品由骨科电钻头、骨科用螺丝刀、快装手柄组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述如下： 1.骨科电钻头：由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 2.骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。 3.快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，重复性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于正畸支抗钉的植入手术。各器械预期用如下： 1.骨科电钻头：与电钻有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 2.骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 3.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-10 |
| 变更情况 | 2023年7月10日：生产地址由“深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼”变更为“广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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