| 器械名称 | 唾液采集器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210642号 |
| 备案人名称 | 深圳迈迪生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区第十工业区5栋701、5栋602 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区第十工业区5栋701、602 |
| 型号规格 | MSK-SCK001、MSK-SCK002、MSK-SCK003、MSK-SCK004 |
| 产品描述 | 由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成。非无菌提供。采集漏斗分为一次性使用采集漏斗和一次性使用一体化采集漏斗；采集管为一次性使用保存管；唾液保存液分为DNA样本保存液和标准款VTM两种；DNA样本保存液成分为HBSS、三羟基醇、羟乙基哌嗪乙烷磺酸、D-葡萄糖和山梨酸钾；标准款VTM成分为Hank’s液、庆大霉素、真菌抗生素、冷冻保护剂、HEPES和牛血清白蛋白； MSK-SCK001由一次性使用采集漏斗、一次性使用保存管、DNA样本保存液组成；MSK-SCK002由一次性使用一体化采集漏斗、一次性使用保存管、DNA样本保存液组成；MSK-SCK003由一次性使用采集漏斗、一次性使用保存管、标准款VTM组成；MSK-SCK004由一次性使用一体化采集漏斗、一次性使用保存管、标准款VTM组成。微生物指标：要求需氧菌总数(CFU/mL)≤200，霉菌和酵母菌总数(CFU/mL)≤100。 |
| 预期用途 | 用于采集、保存、运输人体口腔唾液样本。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-13 |
| 变更情况 | 2022年10月31日：产品描述由“由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成”变更为“由采集漏斗、采集管、唾液保存液组成。非无菌提供。采集漏斗分为一次性使用采集漏斗和一次性使用一体化采集漏斗；采集管为一次性使用保存管；唾液保存液分为DNA样本保存液和标准款VTM两种；DNA样本保存液成分为HBSS、三羟基醇、羟乙基哌嗪乙烷磺酸、D-葡萄糖和山梨酸钾；标准款VTM成分为Hank’s液、庆大霉素、真菌抗生素、冷冻保护剂、HEPES和牛血清白蛋白； MSK-SCK001由一次性使用采集漏斗、一次性使用保存管、DNA样本保存液组成；MSK-SCK002由一次性使用一体化采集漏斗、一次性使用保存管、DNA样本保存液组成；MSK-SCK003由一次性使用采集漏斗、一次性使用保存管、标准款VTM组成；MSK-SCK004由一次性使用一体化采集漏斗、一次性使用保存管、标准款VTM组成。微生物指标：要求需氧菌总数（CFU/mL）≤200，霉菌和酵母菌总数（CFU/mL）≤100”；技术要求发生变化。；2023年10月13日：备案人注册地址由“深圳市光明区玉塘街道田寮社区第十工业区5栋701、5栋602、3栋901”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区第十工业区5栋701、5栋602”； |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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