| 器械名称 | 弹力绷带 |
|---|---|
| 备案号 | 豫宛械备20190001号 |
| 备案人名称 | 河南汇博医疗股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 生产地址 | 南阳新能源经济技术开发区纬十路中段 |
| 型号规格 | 型号：面部型(MB)：01/02；手臂型(SB)：01/02/03/04/05/06/07/08/09，腰腹型(YF)：01/02/03/04，腿部型(TB)：01/02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/13，腰腹型(TB):01/02/03/04，头部型(MB):01/02；常规型(CG)。规格：面部型/手臂型/腰腹型/腿部型:SS码、S码、M码、L码、XL码、XXL码、DZ码；常规型：5cm×4m、6cm×5m、8cm×5m、10cm×5m、12cm×5m、10cm×7m、12cm×7m、10cm×10m、12cm×10m。 |
| 产品描述 | 本产品是由棉纱、聚氨酯纤维、聚酰胺纤维复合织造而成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙的作用。 |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-17 |
| 变更情况 | （1）型号/规格由“4cm×5cm；6cm×5cm；8cm×;5cm；10cm×5cm；12cm×5cm；10cm×7cm；12cm×7cm；10cm×;10cm；12cm×10cm。”变更为“型号：手臂型、腿部型、头部型、腰腹型；规格：SS码、S码、M码、L码、XL码、XXL码。”（2）产品描述由“本产品由棉纱、聚氨酯纤维、聚酰胺纤维复合织造而成。非无菌提供，可重复使用。”变更为“本产品是由棉纱、聚氨酯纤维、聚酰胺纤维复合织造而成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”（3）预期用途由“通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙的辅助性治疗效果。”变更为“通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙的作用。”（4）变更产品技术要求中相关内容。变更时间：2021年5月28日。 型号/规格由“型号：手臂型、腿部型、头部型、腰腹型；规格：SS码、S码、M码、L码、XL码、XXL码。”变更为“型号：面部型（MB）：01/02；手臂型（SB）：01/02/03/04/05/06/07/08/09，腰腹型（YF）：01/02/03/04，腿部型（TB）：01/02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/13；常规型（CG）。规格：面部型/手臂型/腰腹型/腿部型:SS码、S码、M码、L码、XL码、XXL码、DZ码；常规型：5cm×4m、6cm×5m、8cm×5m、10cm×5m、12cm×5m、10cm×7m、12cm×7m、10cm×10m、12cm×10m。”；产品技术要求变更“1.1产品型号及划分说明和1.2产品规格及其划分说明”内容，删除“2.1尺寸”内容。变更时间2022年3月18日。产品描述由“本产品是由棉纱、聚氨酯纤维、聚酰胺纤维复合织造而成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。”变更为“本产品是由棉纱、聚氨酯纤维、聚酰胺纤维复合织造而成。比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供。“变更时间2022年11月25日。型号由：按照使用部位及形状不同将弹力绷带的型号划分为面部型（MB）：01/02；手臂型（SB）：01/02/03/04/05/06/07/08/09，腰腹型（YF）：01/02/03/04，腿部型（TB）：01/02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/13；常规型（CG）。变更为：按照使用部位及形状不同将弹力绷带的型号划分为面部型（MB）：01/02；手臂型（SB）：01/02/03/04/05/06/07/08/09，腰腹型（YF）：01/02/03/04，腿部型（TB）：01/02/03/04/05/06/07/08/09/10/11/12/13，腰腹型（TB）:01/02/03/04，头部型（MB）:01/02；常规型（CG）。变更时间2023年07月17日。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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