| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201881号 |
| 备案人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 型号规格 | 32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒、192测试/盒 |
| 产品有效期 | 在室温条件下运输及储存，有效期为12个月（请于有效期内使用）。 |
| 产品描述 | 裂解液、磁珠、漂洗液(洗涤液)、洗脱液、磁棒套 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-08 |
| 变更情况 | 2022年06月02日,包装规格由“预封装：32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒；大包装：32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒”变更为“32测试/盒、48测试/盒、96测试/盒、192测试/盒”；主要组成成分由“预封装由组成成分A（96孔板（预加试剂））和组成成分B（结合液（25ul/T））组成；大包装由裂解液、结合缓冲液、分离剂、漂洗液1、漂洗液2、漂洗液3、洗脱液、消化剂、助沉剂组成。”变更为“裂解液、磁珠、漂洗液(洗涤液)、洗脱液、磁棒套”；产品有效期由“在2-8℃条件下，有效期为12个月。”变更为“在室温条件下运输及储存，有效期为12个月（请于有效期内使用）。”。 产品技术要求变更。 2023年05月08日,备案人注册地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”；生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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