| 器械名称 | 穿刺椎体成形术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 京海械备20220096号 |
| 备案人名称 | 北京天智航医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室 |
| 型号规格 | TiKit-P100 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 由骨科定位器、转接头、套筒和滑锤组成。骨科定位器采用钛合金(Ti6Al4V)、不锈钢(05Cr17Ni4Cu4Nb)、聚醚醚酮(PEEK)和聚碳酸酯(PC)材料制成，转接头、套筒和滑锤采用不锈钢材料(05Cr17Ni4Cu4Nb)制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 转接头：产品描述：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨科定位器：产品描述：骨科手术配套基础工，采用钛合金、不锈钢、聚醚醚酮(PEEK)和聚碳酸酯(PC)材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于骨科手术工的定位；套筒：产品描述：脊柱手术配套手术工。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。预期用途：脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。滑锤：产品描述：骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拨。以上四个组件均为非无菌提供、使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 与骨科手术导航定位系统配合使用，辅助完成骨牵引针的定位。 |
| 备案单位 | 北京市海淀区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-13 |
| 变更情况 | 2023年07月13日，产品描述由“由骨科定位器、套筒和滑锤组成。骨科定位器采用钛合金、不锈钢、聚醚醚酮（PEEK）和聚碳酸酯（PC）材料制成，套筒和滑锤采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科定位器：产品描述：骨科手术配套基础工具，采用钛合金、不锈钢、聚醚醚酮（PEEK）和聚碳酸酯（PC）材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于骨科手术工具的定位；套筒：产品描述：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。预期用途：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。滑锤：产品描述：骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拨。以上三个组件均为非无菌提供、使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、不在内窥镜下使用。”变更为“由骨科定位器、转接头、套筒和滑锤组成。骨科定位器采用钛合金（Ti6Al4V）、不锈钢（05Cr17Ni4Cu4Nb）、聚醚醚酮（PEEK）和聚碳酸酯（PC）材料制成，转接头、套筒和滑锤采用不锈钢材料（05Cr17Ni4Cu4Nb）制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 转接头：产品描述：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。预期用途：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 骨科定位器：产品描述：骨科手术配套基础工具，采用钛合金、不锈钢、聚醚醚酮（PEEK）和聚碳酸酯（PC）材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途：用于骨科手术工具的定位；套筒：产品描述：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢材料制成。不针对中枢神经系统操作。预期用途：脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。滑锤：产品描述：骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成。预期用途：用于骨科手术时作敲击、撬拨。以上四个组件均为非无菌提供、使用前由使用机构根据说明书进行灭菌、不在内窥镜下使用。”； 2023年07月13日，产品技术要求变更 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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