| 器械名称 | 清洗液 |
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| 备案号 | 渝械备20200040号 |
| 备案人名称 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市江北区港奥路11号 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港奥路11号 |
| 型号规格 | 浓缩型：50mL/瓶，100mL瓶，250mL/瓶，500mL/瓶，1000mL/瓶、2000mL/瓶；非浓缩型：5L/桶、10L/桶、15L/桶、20L/桶。 |
| 产品有效期 | 2~45℃下储存，效期自检定合格之日起2年；开封后30天内有效。 |
| 产品描述 | 本产品由Tris、氯化钠、Tween-20 组成。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-20 |
| 变更情况 | 2020年3月6日包装规格由“50 mL/瓶，100 mL/瓶，250 mL/瓶，500 mL/瓶，1000ml/瓶、2000ml/瓶。”变更为“浓缩型：50 mL/瓶，100 mL/瓶，250 mL/瓶，500 mL/瓶，1000ml/瓶、2000ml/瓶； 非浓缩型：5L/桶、10L/桶、15L/桶、20L/桶。”；主要组成成分由“本产品由Tris（60.5g/L）、氯化钠（180g/L）、Tween-20（0.5ml/L）组成。”变更为“本产品由Tris、氯化钠、Tween-20组成。 浓缩型Tris（60.5g/L）、氯化钠（180g/L）、Tween-20（0.5ml/L） 非浓缩型Tris（3.025g/L）、氯化钠（9g/L）、Tween-20（0.025ml/L）”。；2020年5月29日主要组成成分由“本产品由Tris、氯化钠、Tween-20组成。浓缩型Tris（60.5g/L）、氯化钠（180g/L）、Tween-20（0.5ml/L）；非浓缩型Tris（3.025g/L）、氯化钠（9g/L）、Tween-20（0.025ml/L）”变更为“本产品由Tris、氯化钠、Tween-20组成。”2023年11月20日备案人注册地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号”变更为“重庆市江北区港奥路11号”；生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市璧山区璧泉街道璧青北路990号1、2、3、4、5号厂房；重庆市璧山区福顺大道22号2楼（受托方：美东汇成生命科学（重庆）有限公司）”变更为“重庆市江北区港奥路11号” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
