| 器械名称 | 防压疮垫 |
|---|---|
| 备案号 | 豫宛械备20190027号 |
| 备案人名称 | 河南汇博医疗股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 生产地址 | 南阳新能源经济技术开发区纬十路中段 |
| 型号规格 | 型号： 有边方形A、有边异形A、无边方形A、无边异形A、有边方形B、有边异形B、无边方形B、无边异形B。 规格： 有边方形A：F 8 cm×8 cm、F 10 cm×10 cm、F 12.5cm×12.5cm、F 15 cm×8 cm、F 15 cm×11 cm、F 15 cm×15 cm、F 17 cm×17 cm、F 20 cm×8 cm、F 20 cm×20 cm、F 23 cm×23 cm、F 25 cm×10 cm、F 25 cm×15 cm、F 25 cm×25 cm、F 30 cm×10 cm； 有边异形A：X 5 cm×5 cm、X 10 cm×10 cm、X 17 cm×17 cm、Y17 cm×17 cm、Y 18 cm×15 cm、Y 18 cm×18 cm、Y 25 cm×25 cm； 无边方形A：F 5 cm×5 cm、F 6.5 cm×6.5 cm、F 8 cm×8 cm、F 10 cm×4 cm、F 10 cm×7 cm、F 10 cm×10 cm、F 12 cm×12 cm、F 15 cm×4 cm、F 15 cm×15 cm、F 18 cm×18 cm、F 20 cm×5 cm、F 20 cm×10 cm、F 20 cm×20 cm、F 25 cm×5 cm；F 50 cm×100 cm；F 50 cm×200 cm；F 100 cm×100 cm；F 100 cm×200 cm； 无边异形A：X 5 cm×5 cm、X6 cm×6 cm、X 10 cm×10 cm、X 12 cm×12 cm、X 17 cm×17 cm；Y 12 cm×12 cm、Y 13 cm×13 cm、Y 14 cm×11 cm、Y 17 cm×17 cm、Y 18 cm×15 cm、Y 18 cm×18 cm、Y 20 cm×20 cm、Y 25 cm×25 cm; 有边方形B：F 8 cm×8 cm、F 10 cm×10 cm、F 12.5cm×12.5cm、F 15 cm×8 cm、F 15 cm×11 cm、F 15 cm×15 cm、F 17 cm×17 cm、F 20 cm×8 cm、F 20 cm×20 cm、F 23 cm×23 cm、F 25 cm×10 cm、F 25 cm×15 cm、F 25 cm×25 cm、F 30 cm×10 cm； 有边异形B：X 5 cm×5 cm、X 10 cm×10 cm、X 17 cm×17 cm、Y 17 cm×17 cm、Y 18 cm×15 cm、Y 18 cm×18 cm、Y 25 cm×25 cm； 无边方形B：F 5 cm×5 cm、F 6.5 cm×6.5 cm、F 8 cm×8 cm、F 10 cm×4 cm、F 10 cm×7 cm、F 10 cm×10 cm、F 12 cm×12 cm、F 15 cm×4 cm、F 15 cm×15 cm、F 18 cm×18 cm、F 20 cm×5 cm、F 20 cm×10 cm、F 20 cm×20 cm、F 25 cm×5 cm；F 50 cm×100 cm；F 50 cm×200 cm；F 100 cm×100 cm；F 100 cm×200 cm； 无边异形B：X 5 cm×5 cm、X 6 cm×6 cm、X 10 cm×10 cm、X 12 cm×12 cm、X 17 cm×17 cm；Y 12 cm×12 cm、Y 13 cm×13 cm、Y 14 cm×11 cm、Y 17 cm×17 cm、Y 18 cm×15 cm、Y 18 cm×18 cm、Y 20 cm×20 cm、Y 25 cm×25 cm。 |
| 产品描述 | 防压疮垫由粘弹层、防压层和隔离层组成。粘弹层为羧甲基纤维素钠，防压层由聚氨酯组成，隔离层由聚氨酯薄膜或涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜和离型纸或离型膜组成。组合形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 用于长期坐卧患者，预防和缓解压疮。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-29 |
| 变更情况 | 变更型号规格及产品技术要求。变更时间2021年01月18日。产品名称由“泡沫防压疮垫”变更为“防压疮垫”2、产品描述由“由不同硬度的粘弹层和高密度泡沫、隔离层组成。隔离层由聚氨酯薄膜或涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜和离型纸或离型膜组成。”变更为“防压疮垫由粘弹层、防压层和隔离层组成。粘弹层为羧甲基纤维素钠，防压层由聚氨酯组成，隔离层由聚氨酯薄膜或涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜和离型纸或离型膜组成。组合形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌产品。”3、产品适用范围由“适用于长期卧床的患者，预防和缓解压疮。”变更为“用于长期坐卧患者，预防和缓解压疮。”4、产品结构及组成由“由不同硬度的粘弹层和高密度泡沫、隔离层组成。隔离层由聚氨酯薄膜或涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜和离型纸或离型膜组成。”变更为“防压疮垫由粘弹层、防压层和隔离层组成。粘弹层为羧甲基纤维素钠，防压层由聚氨酯组成，隔离层由聚氨酯薄膜或涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜和离型纸或离型膜组成。组合形成的软性垫，可增加患者身体与垫接触面积，降低身体局部压力。非无菌产品。”5、产品技术要求3.4持粘性采用的药典更新为2020版。变更时间2022年11月29日。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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