| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
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| 备案号 | 鲁临械备20230172号 |
| 备案人名称 | 临沂康利医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 临沂市沂南县苏村镇工业园 |
| 生产地址 | 临沂市沂南县苏村镇工业园 |
| 型号规格 | KLM-A型、KLM-B型、KLM-C型、KLM-D型、KLM-E型、KLM-F型、KLM-G型、KLM-H型、KLM-I型 |
| 产品有效期 | 三年 |
| 产品描述 | 产品由基本配置和选配配置组成。用于口腔医疗机构或口腔科室对患者口腔内检查使用，盒内各组成器械均属于第一类医疗器械，产品非无菌提供，一次性使用。其中基本配置为牙探针(17-04-05)：由手持部分和细长工作端组成，采用不锈钢材料制成。工作端根据用途的差异有不同的形状和表面。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。牙用镊(02-05-02)：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢、ABS 或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。不在内窥镜下使用。口镜(17-02-02)：由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用不锈钢或玻璃制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。选配配置为棉球(14-16-10)：包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用垫单(14-15-05)：由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。棉签(14-16-10)：包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。检查手套(14-14-04)：采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。压舌板(07-01-01)：由木质或其他材料制成。止血钳(02-04-06)：有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。吸唾管(17-04-15)：采用不锈钢或塑料等材料制成，与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。水枪头(17-04-15)：采用不锈钢或塑料等材料制成。使用时安装在牙科综合治疗台的喷枪前端，为喷枪气流、液体的出口端。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人进行诊疗时使用。牙探针(17-04-05)：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。牙用镊(02-05-02)：用于加持器械、敷料。口镜(17-02-02)：用于口腔检查。棉球(14-16-10)：用于对皮肤、创面进行清洁处理。医用垫单(14-15-05)：病床或检查床上用的卫生护理用品。棉签(14-16-10)：用于对皮肤、创面进行清洁处理。检查手套(14-14-04)：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。压舌板(07-01-01)：用于检查时压低舌部。止血钳(02-04-06)：用于钳夹血管、分离组织以止血。吸唾管(17-04-15)：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。水枪头(17-04-15)：配合喷枪等使用，用于牙科治疗时清洁和吹干口腔及牙齿。 |
| 备案单位 | 临沂市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2023-11-24 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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