| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
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| 备案号 | 豫长械备20220032号 |
| 备案人名称 | 河南仓迪生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市孟岗镇工业区369号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市孟岗镇工业区369号 |
| 型号规格 | 型号：灭活I型-A、灭活I型-B、非灭活I型-A、非灭活I型-B、灭活II型-A、灭活II型-B、非灭活II型-A、非灭活II型-B。规格：2.0mL、2.5mL、3.0mL、3.5mL、5.0mL、6.0mL、8.0mL、10.0mL、12.0mL、14.0mL、16.0mL、18.0mL、20.0mL、25.0mL、30.0mL，体规格产品单包装。 |
| 产品描述 | 本产品由拭子和/或含保存液的采样管组成。拭子由采样头和拭子杆组成；采样头材质为人造纤维或植绒，拭子杆材质为ABS、PP、PS或PE。采样管由管体、盖帽和保存液组成；灭活型保存液成分为：纯化水、缓冲液、裂解盐(或表面活性剂)等；非灭活型保存液成分为：纯化水、缓冲液、抗生素(或防腐剂)、保护剂等。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-26 |
| 变更情况 | 型号/规格发生变化。产品描述由“本产品由拭子和含保存液的管组成，其中采样管由管体、盖帽和保存液组成。其中保存液成分为：苯酚红、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍。非无菌提供。”变更为“本产品由拭子和/或含保存液的管组成，其中采样管由管体、盖帽和保存液组成。其中保存液成分为：苯酚红、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠、盐酸胍。非无菌提供。”预期用途发生变化。变更时间2022年05月13日。根据《河南省药品监督管理局综合处关于印发《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测采样配套用拭子和样本保存管（含保存液）产品质量管理指南（试行）》的通知》（豫药监综械注〔2022〕46 号）文件要求，对一次性使用采样器的技术要求进行变更。变更日期2022年8月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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