| 器械名称 | 多功能自助取片机 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20170097号 |
| 备案人名称 | 锐珂（上海）医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第4幢通用厂房第1层南侧B单元、第7幢通用厂房第2层、桂桥路1201号第1幢通用厂房第1层北侧单元 |
| 型号规格 | Trimax FK |
| 产品描述 | 由后台系统管理部分、工作显示器、打印部分、信息输入部件、软件控制部分及操作系统组成。通过网络交换机与医院信息系统HIS服务器、图片存储及通信系统PACS服务器连接实现信息传输和交换通信。 |
| 预期用途 | 用于打印供医生诊断用的影像胶片及诊断结果报告。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-07-17 |
| 变更情况 | 说明书变更;2017-09-11,技术要求中2.1产品输出介质;2018-06-25,1.产品技术要求：变更条款2.4密度一致性与密度条纹、2.5划伤，新增条款2.10 偏斜 2.说明书变更;2019-07-05,1.产品技术要求：变更条款2.9安全要求、3.3图像清晰度和3.9安全要求。删除附录A。 2.用户手册变更;2023-06-29 |
| 备案类型 | 国产 |
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