器械名称 |
核酸提取试剂
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备案号 |
粤深械备20210884号
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备案人名称 |
深圳市芯思微生物科技有限公司
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企业联系电话 |
暂无权限
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备案人注册地址 |
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101
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生产地址 |
广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501
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型号规格 |
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产品有效期 |
蛋白酶K保存于2~30℃,其余组分保存10~30℃,有效期12个月。
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产品描述 |
由裂解液 LB、磁珠液、洗液 RW1、洗液 RW2、DEPC 处理水、蛋白酶 K、磁棒套组成。其中裂解液LB的成分为SDS、盐酸胍、TritonX-100、磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液、纯化水;洗液RW1的成分为盐酸胍、磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液和纯化水;洗液RW2的成分为乙醇和纯化水。
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预期用途 |
用于核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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备注 |
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备案单位 |
深圳市市场监督管理局
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备案日期 |
2023-10-07
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变更情况 |
2023年2月1日:产品有效期由“12个月”变更为“蛋白酶K保存于2~30℃,其余组分保存10~30℃,有效期12个月”;主要组成成分由“裂解液LB、磁珠液、洗液RW1、洗液RW2、DEPC处理水、蛋白酶K、磁棒套”变更为“由裂解液 LB、磁珠液、洗液 RW1、洗液 RW2、DEPC 处理水、蛋白酶 K、磁棒套组成。其中裂解液LB的成分为SDS、盐酸胍、TritonX-100、磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液、纯化水;洗液RW1的成分为盐酸胍、磷酸氢二钠-柠檬酸缓冲液和纯化水;洗液RW2的成分为乙醇和纯化水”;预期用途由“用于核酸的提取等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用”。;2023年5月17日:生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501”。;2023年10月7日:变更注册地址,旧(深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302),新(深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101)。
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备案类型 |
暂无权限
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