| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 渝械备20220105号 |
| 备案人名称 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市江北区港奥路11号 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港奥路11号 |
| 型号规格 | 25支/盒，30支/盒，40支/盒，50支/盒，100支/盒，500支/盒。500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。 |
| 产品描述 | 主要由含样本保存液的病毒采样管组成。样本保存液为灭活型，主要成分为47.26g/L异硫氰酸胍、2.7g/L Tris、TritonX-100等。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集，运输和储存等。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-20 |
| 变更情况 | 2022年9月6日型号/规格由“25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒。病毒采样管：500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。鼻拭子/咽拭子/嵌入拭子（选配）：1支/袋。”变更为“25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒。500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。”产品描述由“主要由植绒拭子头和塑料杆组成的采样拭子和/或含样本保存液的病毒采样管组成。样本保存液为灭活型，主要成分为47.26g/L异硫氰酸胍、2.7g/L Tris、TritonX-100等。采样拭子非无菌提供。”变更为“主要由含样本保存液的病毒采样管组成。样本保存液为灭活型，主要成分为47.26g/L异硫氰酸胍、2.7g/L Tris、TritonX-100等。非无菌提供。”2022年11月8日生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号”变更为“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市璧山区璧青北路990号（委托美东汇成生命科学（重庆）有限公司）”2022年11月15日型号规格由“25支/盒，40支/盒，100支/盒，500支/盒。500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。”变更为“25支/盒，30支/盒，40支/盒，50支/盒，100支/盒，500支/盒。500μL/支，750μL/支，1mL/支，3mL/支，6mL/支，12mL/支。”2023年11月20日备案人注册地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号”变更为“重庆市江北区港奥路11号”；生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市璧山区璧泉街道璧青北路990号1、2、3、4、5号厂房；重庆市璧山区福顺大道22号2楼（受托方：美东汇成生命科学（重庆）有限公司）”变更为“重庆市江北区港奥路11号” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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