| 器械名称 | 髋关节手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 苏苏械备20190919号 |
| 备案人名称 | 苏州微创关节医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房 |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房 |
| 型号规格 | 关节假体试模：直型股骨颈试模(短款、长款)、前/后倾8度型股骨颈试模(短款、长款)前/后倾15度型股骨颈试模(短款、长款)、内/外翻8度型股骨颈试模 (短款、长款)、直型金属股骨颈试模(短款、长款)、前/后倾8度型金属股骨颈试模(短款、长款)、前/后倾15度型金属股骨颈试模(短款、长款)、内/外翻8度型金属股骨颈试模(短款、长款)、GL型金属股骨颈试模(短款、长款)、股骨头试模0mm(φ22mm、φ28mm、φ32mm、φ36mm)、股骨头试模+3.5mm(φ22mm、φ28mm、φ32mm、φ36mm)、股骨头试模-3.5mm(φ28mm、φ32mm、φ36mm)、股骨头试模+7mm(φ28mm、φ32mm、φ36mm)；LG髋臼内衬试模非高边型 φ28MM(组1、组2、组3、组4)、φ32MM(组2、组3、组4)、φ36MM(组3、组4)；LG髋臼内衬试模高边型φ22MM组0、φ28MM(组1、组2、组3、组4)、φ32MM(组2、组3、组4)、φ36MM(组3、组4)；PL髋臼内衬试模非高边型φ28MM(组A、组B、组C)、φ32MM(组C、组D、组E)、φ36MM(组E、组F、组G)、φ40MM(组F、组G)；PL髋臼内衬试模高边型φ28MM(组B、组C)、φ32MM(组D、组E)、φ36MM(组F、组G)；DF髋臼内衬试模非高边型 φ22MM(组A、组B、组C、组D)、φ28MM(组C、组D、组E、组F、组G)、φ32MM(组E、组F、组G、组H、组K)、φ36MM(组G、组H、组K)；DF髋臼内衬试模高边型φ22MM(组A、组B、组C、组D)、φ28MM(组D、组E、组F、组G)、φ32MM(组F、组G、组H、组K)、φ36MM(组H、组K)；ECO髋臼内衬试模非高边型φ22MM(组A、组B、组C)、φ28MM(组C、组D、组E)、φ32MM(组D、组E)、φ36MM(组E、组F)、φ32MM(组F、组G)、φ36MM组G；ECO髋臼内衬试模高边型 φ22MM(组A、组B、组C)、φ28MM(组C、组D、组E)、φ32MM(组D、组E、组F、组G)、φ36MM(组E、组F、组G)；LG髋臼杯试模(φ42MM-68MM)公差为2递增排列，共14个型号规格；PL髋臼杯试模(φ42MM-68MM)公差为2递增排列，共14个型号规格、DF髋臼杯试模(φ38MM-70MM)公差为2递增排列，共17个型号规格；ECO髋臼杯试模(φ38MM-70MM)公差为2递增排列，共17个型号规格；双极头试模(φ36MM-65MM)公差为1递增排列，共30个型号规格；三立柱试模φ26MM；髋臼锉：(φ36MM-φ70MM)公差为1递增排列，共35个型号规格；髋臼锉连杆：通用型(短款、长款)；手动骨钻：取头钻；骨凿：盒式斜口型(φ20MM、φ13MM)；股骨头打入器：通用型；股骨截骨导向板：股骨颈截骨导向器；股骨柄打入器：圆头型(φ20MM、φ13MM)、一字型 ；关节手术用手柄：髓腔锉通用型(长款、短款)、带螺纹通用型(φ20MM、φ13MM)、髋臼杯扣打手柄、髓腔锉专用型、髋臼杯通用型、一字型；骨测量器：卡尺；关节假体打拔器：髋臼杯扣打头通用型(φ18、φ26MM)、陶瓷内衬取出器、陶瓷内衬专用型；髋臼内衬打入器：通用型(φ22、φ28、φ32、φ36MM)；快装手柄：I型；导钻：(I型φ3.2/φ4.5MM、φ3.2MM)、(II型φ3.2/φ4.5MM、φ3.2MM)；测深器：螺钉测深通用型；持钉钳：通用型；骨科用螺丝刀：(万向型3.5MM、直型3.5MM)；软钻：标准型(φ3.2MMX15MM、φ3.2MMX20MM、φ3.2MMX25MM、φ4.5MMX20MM、φ4.5MMX25MM)；髓腔锉：GL型(尺寸0-12)公差为1递增排列，共12个型号规格、TL型(尺寸0-12)公差为1递增排列，共12个型号规格、PZ型(尺寸0-9)公差为1递增排列，共9个型号规格；髓腔铰刀：(GL型、TL型、PZ型、GL转接型、TL转接型、PZ转接型)。 |
| 产品描述 | 髋关节手术器械包由关节假体试模、髋臼锉、髋臼锉连杆、手动骨钻、骨凿、股骨头打入器、股骨截骨导向板、股骨柄打入器、骨测量器、关节手术用手柄、关节假体打拔器、髋臼内衬打入器、快装手柄、导钻、测探器、持钉钳、骨科用螺丝刀、软钻、髓腔锉、髓腔铰刀组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 髋关节手术器械包用于髋关节置换的手术，用于手术的准备、置换和复位的过程。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-07 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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