| 器械名称 | 一次性使用末梢采血管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20220279号 |
| 备案人名称 | 深圳市康之健医疗设备生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙岗区坪地街道坪东社区龙岗大道坪地段4060号D栋301 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区坪地街道龙岗大道4062号 |
| 型号规格 | KZJ-XG7701 |
| 产品描述 | 由毛细管组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。微生物指标：细菌菌落总数(CFU/支)≤200;真菌菌落总数(CFU/支)≤100。大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于人体末梢血的采集、存储。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-05-25 |
| 变更情况 | 2023年5月25日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区龙岗街道平南社区龙岗大道6038号五洲新天地3栋B区301三楼341室”变更为“深圳市龙岗区坪地街道坪东社区龙岗大道坪地段4060号D栋301”；产品描述由“由毛细管组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供”变更为“由毛细管组成。管内壁不附着添加剂，非无菌提供。微生物指标：细菌菌落总数（CFU/支）≤200;真菌菌落总数(CFU/支）≤100。大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌不得检出”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
