| 器械名称 | 一次性使用治疗超声垫片 |
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| 备案号 | 粤穗械备20170448号 |
| 备案人名称 | 广州嘉信医疗生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市花都区龙腾路8号自编3栋（厂房E）5楼501房 |
| 生产地址 | 广州市花都区龙腾路8号自编3栋（厂房E）5楼501房 |
| 型号规格 | Ⅰ型3cm、Ⅱ型4cm、Ⅲ型5cm、Ⅳ型10cm、Ⅴ型11cm、Ⅵ型12cm |
| 产品描述 | 由水基凝胶块及其外包装组成，其中水基凝胶块由水、丙二醇、无纺布组成，外包装由隔离层、医用胶布和定位座(铝箔)组成。非无菌产品。 |
| 预期用途 | 改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-17 |
| 变更情况 | 2020年11月30日,产品名称由“医用超声耦合贴片”变更为“一次性使用治疗超声垫片”；型号/规格由“Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型（特殊规格尺寸按订货合同为准）”变更为“Ⅰ型3cm、Ⅱ型4cm、Ⅲ型5cm、Ⅳ型10cm、Ⅴ型11cm、Ⅵ型12cm”；预期用途由“用于超声检测、诊断与治疗操作中充填于皮肤或粘膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的祸合介质。不具备消毒功能。”变更为“改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。”；产品描述由“主要由固态凝胶片和包装盒组成；固态凝胶片主要由纯化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保湿剂、防腐剂组成。”变更为“由水基凝胶块及其外包装组成。”。 产品技术要求变更。 2023年07月17日,备案人注册地址由“广州市花都区推广居委推广街30号202”变更为“广州市花都区龙腾路8号自编3栋（厂房E）5楼501房”；生产地址由“广州市花都区推广居委推广街30号202”变更为“广州市花都区龙腾路8号自编3栋（厂房E）5楼501房”；产品描述由“由水基凝胶块及其外包装组成。”变更为“由水基凝胶块及其外包装组成，其中水基凝胶块由水、丙二醇、无纺布组成，外包装由隔离层、医用胶布和定位座（铝箔）组成。非无菌产品。”。 |
| 备案类型 | 国产 |
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