| 器械名称 | 肩关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20220127号 |
| 备案人名称 | 北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区（通州）景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 型号规格 | DJ1001、DJ1002、DJ1003、DJ1004、DJ1005、DJ1006、DJ1007、DJ1008、DJ1009、DJ1010、DJ1011、DJ1012、DJ1013、DJ1014、DJ1015、DJ1016、DJ1017、DJ1018、DJ1019、DJ1020、DJ1021、DJ1022、DJ1023、DJ1024、DJ1025、DJ1026、DJ1027、DJ1028、DJ1029、DJ1030、DJ1031、DJ1032、DJ1033、DJ1034、DJ1035、DJ1036、DJ1037、DJ1038、DJ1039、DJ1040、DJ1041、DJ1042、DJ1043、DJ1044、DJ1045、DJ1046、DJ1047、DJ1048、DJ1049、DJ1050、DJ1051、DJ1052、DJ1053、DJ1054、DJ1055、DJ1056、DJ1057、DJ1058、DJ1059、DJ1060、DJ1061、DJ1062、DJ1063、DJ1064、DJ1065、DJ1066、DJ1067、DJ1068、DJ1069、DJ1070、DJ1071、DJ1072、DJ1073、DJ1074、DJ1075、DJ1076、DJ1077、DJ1078、DJ1079、DJ1080、DJ1081、DJ1082、DJ1083、DJ1084、DJ1085、DJ1086、DJ1087、DJ1088、DJ1089、DJ1090、DJ1091、DJ1092、DJ1093、DJ1094、DJ1095、DJ1096、DJ1097、DJ1098、DJ1099 、DJ1100、DJ1101、DJ1102、DJ1103、DJ1104、DJ1105、DJ1106、DJ1107、DJ1108、DJ1109、DJ1110、DJ1111、DJ1112、DJ1113、DJ1114、DJ1115、DJ1116、DJ1117 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 肩关节手术工包由钩针、导针、骨探针、导引袖套、环状套扎器、骨锉、骨刀、骨凿、骨科用保护器、组织钳、夹持钳、钢丝剪、取出钳、骨科导向器、导钻、骨导引针、开路器、丝攻、骨科用穿线器组成。其中钩针、骨探针、导引袖套、环状套扎器、骨锉、骨刀、开路器、丝攻由不锈钢和铝合金制成；导针、组织钳、夹持钳、钢丝剪、取出钳、骨导引针由不锈钢制成；骨科导向器由不锈钢或不锈钢和铝合金制成；骨凿由不锈钢和尼龙制成；骨科用保护器由医用硅胶制成；导钻由不锈钢或不锈钢和镍钛合金制成；骨科用穿线器由镍钛合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 适用于肩关节手术中完成相应手术操作，各工用途如下： 钩针：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射； 导针：用于定位、导向和保护； 骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度； 导引袖套：用于人工关节韧带手术的外科器械； 环状套扎器：用于人工关节韧带手术的外科器械； 骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端； 骨刀：用于切除、截断骨； 骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨； 骨科用保护器：用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害； 组织钳：用于钳夹组织； 夹持钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械； 钢丝剪：用于剪断植入物或石膏； 取出钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械； 骨科导向器：用于定位、导向和保护； 导钻：用于钻头或丝锥导向定位； 骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位； 开路器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 骨科用穿线器：用于非脊柱手术时穿孔或穿线。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-27 |
| 变更情况 | 2023年10月27日，型号/规格由“DJ1001、DJ1002、DJ1003、DJ1004、DJ1005、DJ1006、DJ1007、DJ1008、DJ1009、DJ1010、DJ1011、DJ1012、DJ1013、DJ1014、DJ1015、DJ1016、DJ1017、DJ1018、DJ1019、DJ1020、DJ1021、DJ1022、DJ1023、DJ1024、DJ1025、DJ1026、DJ1027、DJ1028、DJ1029、DJ1030、DJ1031、DJ1032、DJ1033、DJ1034、DJ1035、DJ1036、DJ1037、DJ1038、DJ1039、DJ1040、DJ1041、DJ1042、DJ1043、DJ1044、DJ1045、DJ1046、DJ1047、DJ1048、DJ1049、DJ1050、DJ1051、DJ1052、DJ1053、DJ1054、DJ1055、DJ1056、DJ1057、DJ1058、DJ1059、DJ1060、DJ1061、DJ1062、DJ1063、DJ1064、DJ1065、DJ1066、DJ1067、DJ1068、DJ1069、DJ1070、DJ1071、DJ1072、DJ1073、DJ1074、DJ1075、DJ1076、DJ1077、DJ1078、DJ1079、DJ1080、DJ1081、DJ1082、DJ1083、DJ1084、DJ1085、DJ1086、DJ1087、DJ1088、DJ1089、DJ1090、DJ1091、DJ1092、DJ1093、DJ1094、DJ1095、DJ1096、DJ1097、DJ1098、DJ1099 、DJ1100、DJ1101、DJ1102、DJ1103”变更为“DJ1001、DJ1002、DJ1003、DJ1004、DJ1005、DJ1006、DJ1007、DJ1008、DJ1009、DJ1010、DJ1011、DJ1012、DJ1013、DJ1014、DJ1015、DJ1016、DJ1017、DJ1018、DJ1019、DJ1020、DJ1021、DJ1022、DJ1023、DJ1024、DJ1025、DJ1026、DJ1027、DJ1028、DJ1029、DJ1030、DJ1031、DJ1032、DJ1033、DJ1034、DJ1035、DJ1036、DJ1037、DJ1038、DJ1039、DJ1040、DJ1041、DJ1042、DJ1043、DJ1044、DJ1045、DJ1046、DJ1047、DJ1048、DJ1049、DJ1050、DJ1051、DJ1052、DJ1053、DJ1054、DJ1055、DJ1056、DJ1057、DJ1058、DJ1059、DJ1060、DJ1061、DJ1062、DJ1063、DJ1064、DJ1065、DJ1066、DJ1067、DJ1068、DJ1069、DJ1070、DJ1071、DJ1072、DJ1073、DJ1074、DJ1075、DJ1076、DJ1077、DJ1078、DJ1079、DJ1080、DJ1081、DJ1082、DJ1083、DJ1084、DJ1085、DJ1086、DJ1087、DJ1088、DJ1089、DJ1090、DJ1091、DJ1092、DJ1093、DJ1094、DJ1095、DJ1096、DJ1097、DJ1098、DJ1099 、DJ1100、DJ1101、DJ1102、DJ1103、DJ1104、DJ1105、DJ1106、DJ1107、DJ1108、DJ1109、DJ1110、DJ1111、DJ1112、DJ1113、DJ1114、DJ1115、DJ1116、DJ1117”；产品描述由“肩关节手术工具包由钩针、导针、骨探针、导引袖套、环状套扎器、骨锉、骨刀、骨凿、骨科用保护器、组织钳、夹持钳、钢丝剪、取出钳、骨科导向器、导钻、骨导引针、开路器、丝攻组成。其中钩针、骨探针、导引袖套、环状套扎器、骨锉、骨刀、骨科导向器、开路器、丝攻由不锈钢和铝合金制成；导针、组织钳、夹持钳、钢丝剪、取出钳、骨导引针由不锈钢制成；骨凿由不锈钢和尼龙制成；骨科用保护器由医用硅胶制成；导钻由不锈钢或不锈钢和镍钛合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”变更为“肩关节手术工具包由钩针、导针、骨探针、导引袖套、环状套扎器、骨锉、骨刀、骨凿、骨科用保护器、组织钳、夹持钳、钢丝剪、取出钳、骨科导向器、导钻、骨导引针、开路器、丝攻、骨科用穿线器组成。其中钩针、骨探针、导引袖套、环状套扎器、骨锉、骨刀、开路器、丝攻由不锈钢和铝合金制成；导针、组织钳、夹持钳、钢丝剪、取出钳、骨导引针由不锈钢制成；骨科导向器由不锈钢或不锈钢和铝合金制成；骨凿由不锈钢和尼龙制成；骨科用保护器由医用硅胶制成；导钻由不锈钢或不锈钢和镍钛合金制成；骨科用穿线器由镍钛合金制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于肩关节手术中完成相应的手术操作，各工具的预期用途如下：钩针：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射；导针：用于定位、导向和保护；骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度；导引袖套：用于人工关节韧带手术的外科器械；环状套扎器：用于人工关节韧带手术的外科器械；骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端；骨刀：用于切除、截断骨；骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨；骨科用保护器：用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害；组织钳：用于钳夹组织；夹持钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械；钢丝剪：用于剪断植入物或石膏；取出钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械；骨科导向器：用于定位、导向和保护；导钻：用于钻头或丝锥导向定位；骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位；开路器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。”变更为“适用于肩关节手术中完成相应手术操作，各工具用途如下： 钩针：用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射； 导针：用于定位、导向和保护； 骨探针：用于骨科手术中探测方向和深度； 导引袖套：用于人工关节韧带手术的外科器械； 环状套扎器：用于人工关节韧带手术的外科器械； 骨锉：用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端； 骨刀：用于切除、截断骨； 骨凿：用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨； 骨科用保护器：用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害； 组织钳：用于钳夹组织； 夹持钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械； 钢丝剪：用于剪断植入物或石膏； 取出钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械； 骨科导向器：用于定位、导向和保护； 导钻：用于钻头或丝锥导向定位； 骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位； 开路器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 骨科用穿线器：用于非脊柱手术时穿孔或穿线。”； 2023年10月27日，产品技术要求变更 |
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