| 器械名称 | CD58检测试剂（流式细胞仪法FITC） |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20220819号 |
| 备案人名称 | 广州达泰生物工程技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层 |
| 型号规格 | 50人份/瓶、100人份/瓶 |
| 产品有效期 | 2～8℃避光储存，切忌冷冻，避免光线直接照射，有效期18个月，建议开瓶后3个月内用完。 |
| 产品描述 | 由FITC荧光素标记的CD58抗体和抗体稀释液(Na2HPO4、KH2PO4、NaCl、KCl、BSA、ProClin 300)组成。 |
| 预期用途 | 用于检测人体生物标本中CD58的表达，为医师提供诊断的辅助信息。不用于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关预期用途。 |
| 备注 | 该产品为分类界定产品。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-31 |
| 变更情况 | 2023年08月31日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”；生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼103房、109房、110房以及办公楼102室、310室”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 |
| 备案类型 | 国产 |
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