| 器械名称 | 全自动免疫检验系统用底物液 |
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| 备案号 | 渝械备20200024号 |
| 备案人名称 | 博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 重庆市江北区港奥路11号 |
| 生产地址 | 重庆市江北区港奥路11号 |
| 型号规格 | 8mL/瓶，25mL/瓶，50 mL/瓶，100 mL /瓶，250 mL /瓶，500 mL /瓶，1000 mL /瓶。 |
| 产品有效期 | 2～8℃下储存，效期自检定合格之日起2年；开封后2～8℃下储存30天内有效，常温可稳定储存一周。 |
| 产品描述 | 本产品主要成分为3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷(AMPPD)、Na2SO3、SDS、Tween-20、Tris缓冲液。 |
| 预期用途 | 与本企业其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于本企业的检测系统。 |
| 备案单位 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-20 |
| 变更情况 | 2023年11月20日备案人注册地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号”变更为“重庆市江北区港奥路11号”；生产地址由“重庆市江北区港城东环路5号2幢2号、3号、4号；重庆市江北区港城东环路5号4幢2-1号；重庆市璧山区璧泉街道璧青北路990号1、2、3、4、5号厂房；重庆市璧山区福顺大道22号2楼（受托方：美东汇成生命科学（重庆）有限公司）”变更为“重庆市江北区港奥路11号” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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