| 器械名称 | 矫形截骨手术器械包 |
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| 备案号 | 苏苏械备20210329号 |
| 备案人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 型号规格 | 矫形截骨手术器械包由骨科钻孔瞄准器、导钻、骨科复位器、骨导引针、骨凿、骨科撑开器、骨科撑开钳、骨测量器、骨科定位片、骨科钻头、测深器、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、快装手柄、扭力手柄、骨用丝锥和骨科导向器组成。组件名称、型号规格及配置形式体如下：1、骨科钻孔瞄准器：胫骨近端内侧、胫骨近端外侧右、胫骨近端外侧左，配置形式均为选配；2、导钻：φ4.1、导针导向φ2.0、双头HA4.5，配置形式均为选配；3、骨科复位器：垫高钉φ5.0，配置形式为选配；4、骨导引针：光杆型φ2.5*280、光杆型φ2.0*280、螺纹型φ2.5*300，配置形式均为选配；5、骨凿：10mm、15mm、20mm、25mm，配置形式均为标配；6、骨科撑开器：角度测量器，配置形式为选配；7、骨科撑开钳，配置形式为选配；8、骨测量器：截面测高器、卡尺，配置形式均为选配；9、骨科定位片：力线架大、力线架小、力线杆、定位杆，配置形式均为选配；10、骨科钻头：限位φ4.1、φ3.2，其中，型号规格限位φ4.1配置形式为标配；型号规格φ3.2配置形式为选配；11、测深器：20-120mm，配置形式为选配；12、骨科用扳手：梅花φ4.5(持钉型)、φ4.5、六角SW3.5，其中，型号规格梅花φ4.5(持钉型)、φ4.5配置形式为选配；型号规格六角SW3.5配置形式为标配；13、骨科用螺丝刀：梅花快装φ4.5，配置形式为选配；14、快装手柄：直型，配置形式为选配；15、扭力手柄：直型 4.0N.m，配置形式为选配；16、骨用丝锥：HA4.5，配置形式为选配；17、骨科导向器：导板上、导板下，配置形式均为选配。 |
| 产品描述 | 矫形截骨手术器械包由骨科钻孔瞄准器、导钻、骨科复位器、骨导引针、骨凿、骨科撑开器、骨科撑开钳、骨测量器、骨科定位片、骨科钻头、测深器、骨科用扳手、骨科用螺丝刀、快装手柄、扭力手柄、骨用丝锥和骨科导向器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，可重复使用。 |
| 预期用途 | 本产品供骨科手术，安装矫形截骨板、HA5.0，HB4.5螺钉时使用。本产品为非无菌包装，可重复使用。本产品不得与椎间隙直接接触。本产品不得与内窥镜配套使用。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-19 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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