| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 豫宛械备20190023号 |
| 备案人名称 | 河南汇博医疗股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 生产地址 | 南阳新能源经济技术开发区纬十路中段 |
| 型号规格 | 橡胶防护方型：F1 10 cm×10 cm、F1 12.5 cm×12.5 cm、F1 15 cm×15 cm、F1 17 cm×17 cm、F2 8 cm×8 cm、F2 10 cm×10 cm、F2 12.5 cm×12.5 cm、F2 15 cm×15 cm。橡胶防护异型：Y1 5 cm×5 cm、Y1 10 cm×10 cm；X 1 18 cm×18 cm、Y2 5 cm×5 cm、Y2 10 cm×10 cm、X 2 12 cm×12 cm、X2 17 cm×17 cm。硅胶防护方型：F1 10 cm×10 cm、F1 12.5 cm×12.5 cm、F1 15 cm×15 cm、F1 17 cm×17 cm、F2 8 cm×8 cm、F2 10 cm×10 cm、F2 12.5 cm×12.5 cm、F2 15 cm×15 cm；硅胶防护异型：Y1 5 cm×5 cm、Y1 10 cm×10 cm；X1 18 cm×18 cm、Y2 5 cm×5 cm、Y2 10 cm×10 cm、X2 12 cm×12 cm、X2 17 cm×17 cm。普通防水型：F1 65mm×25mm、F1 60mm×30mm、F1 60mm×20mm、F1 50mm×15mm、F2 72mm×20mm、F2 58mm×20mm、Y1 65mm×20mm、Y1 60mm×17mm、Y1 48mm×17mm、Y1 69mm×28mm、Y2 62mm×42mm、Y3 69mm×44mm、Y3 55mm×37mm、Y4 69mm×44mm、Y4 69mm×28mm、Y4 55mm×37mm、Y4 46mm×28mm、Y4 40mm×20mm、Y4 38mm×38mm、Y5 12mm×12mm、Y5 10mm×10mm、Y5 8mm×8mm。加厚防水型：F1 65mm×25mm、F1 60mm×30mm、F1 60mm×20mm、F1 50mm×15mm、Y1 65mm×20mm、Y1 60mm×17mm、Y1 48mm×17mm、Y1 69mm×28mm、Y2 62mm×42mm、Y3 69mm×44mm、Y3 55mm×37mm、Y4 69mm×44mm、Y4 69mm×28mm、Y4 55mm×37mm、Y4 46mm×28mm、Y4 40mm×20mm、Y4 38mm×38mm、Y5 12mm×12mm、Y5 10mm×10mm、Y5 8mm×8mm。无纺布型：X72mm×20mm、X58mm×20mm、M72mm×20mm、M58mm×20mm、T72mm×20mm、T58mm×20mm。 |
| 产品描述 | 由基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 南阳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-02-24 |
| 变更情况 | 规格由“橡胶防护方型：F1 10 cm×10 cm、F1 12.5 cm×12.5 cm、F1 15 cm×15 cm、F1 17 cm×17 cm、F2 8 cm×8 cm、F2 10 cm×10 cm、F2 12 cm×12 cm、F2 15 cm×15 cm。橡胶防护异型：Y1 5 cm×5 cm、Y1 10 cm×10 cm；X 1 18 cm×18 cm、Y2 5 cm×5 cm、Y2 10 cm×10 cm、X 2 12 cm×12 cm、X2 17 cm×17 cm。硅胶防护方型：F1 10 cm×10 cm、F1 12.5 cm×12.5 cm、F1 15 cm×15 cm、F1 17 cm×17 cm、F2 8 cm×8 cm、F2 10 cm×10 cm、F2 12 cm×12 cm、F2 15 cm×15 cm；硅胶防护异型：Y1 5 cm×5 cm、Y1 10 cm×10 cm；X1 18 cm×18 cm、Y2 5 cm×5 cm、Y2 10 cm×10 cm、X2 12 cm×12 cm、X2 17 cm×17 cm。普通防水型：F1 65mm×25mm、F1 60mm×30mm、F1 60mm×20mm、F1 50mm×15mm、F2 72mm×20mm、F2 58mm×20mm、Y1 65mm×20mm、Y1 60mm×17mm、Y1 48mm×17mm、Y1 69mm×28mm、Y2 62mm×42mm、Y3 69mm×44mm、Y3 55mm×37mm、Y4 69mm×44mm、Y4 69mm×28mm、Y4 55mm×37mm、Y4 46mm×28mm、Y4 40mm×20mm、Y4 38mm×38mm、Y5 12mm×12mm、Y5 10mm×10mm、Y5 8mm×8mm。加厚防水型：F1 65mm×25mm、F1 60mm×30mm、F1 60mm×20mm、F1 50mm×15mm、Y1 65mm×20mm、Y1 60mm×17mm、Y1 48mm×17mm、Y1 69mm×28mm、Y2 62mm×42mm、Y3 69mm×44mm、Y3 55mm×37mm、Y4 69mm×44mm、Y4 69mm×28mm、Y4 55mm×37mm、Y4 46mm×28mm、Y4 40mm×20mm、Y4 38mm×38mm、Y5 12mm×12mm、Y5 10mm×10mm、Y5 8mm×8mm。无纺布型：X72mm×20mm、X58mm×20mm、M72mm×20mm、M58mm×20mm、T72mm×20mm、T58mm×20mm。”变更为“橡胶防护方型：F1 10 cm×10 cm、F1 12.5 cm×12.5 cm、F1 15 cm×15 cm、F1 17 cm×17 cm、F2 8 cm×8 cm、F2 10 cm×10 cm、F2 12 .5cm×12.5 cm、 F2 15 cm×15 cm。橡胶防护异型：Y1 5 cm×5 cm、Y1 10 cm×10 cm；X 1 18 cm×18 cm、Y2 5 cm×5 cm、Y2 10 cm×10cm、X 2 12 cm×12 cm、X2 17 cm×17 cm。硅胶防护方型：F1 10 cm×10 cm、F1 12.5 cm×12.5 cm、F1 15 cm×15 cm、F1 17 cm×17 cm、F2 8 cm×8 cm、F2 10 cm×10 cm、F2 12.5 cm×12 .5cm、 F2 15 cm×15 cm；硅胶防护异型：Y1 5 cm×5 cm、Y1 10 cm×10 cm；X1 18 cm×18 cm、Y2 5 cm×5 cm、Y2 10 cm×10 cm、X2 12 cm×12 cm、X2 17 cm×17 cm。普通防水型：F1 65mm×25mm、F1 60mm×30mm、F1 60mm×20mm、F1 50mm×15mm、F2 72mm×20mm、F2 58mm×20mm、Y1 65mm×20mm、Y1 60mm×17mm、Y1 48mm×17mm、Y1 69mm×28mm、Y2 62mm×42mm、Y3 69mm×44mm、Y3 55mm×37mm、Y4 69mm×44mm、Y4 69mm×28mm、Y4 55mm×37mm、Y4 46mm×28mm、Y4 40mm×20mm、Y4 38mm×38mm、Y5 12mm×12mm、Y5 10mm×10mm、Y5 8mm×8mm。加厚防水型：F1 65mm×25mm、F1 60mm×30mm、F1 60mm×20mm、F1 50mm×15mm、Y1 65mm×20mm、Y1 60mm×17mm、Y1 48mm×17mm、Y1 69mm×28mm、Y2 62mm×42mm、Y3 69mm×44mm、Y3 55mm×37mm、Y4 69mm×44mm、Y4 69mm×28mm、Y4 55mm×37mm、Y4 46mm×28mm、Y4 40mm×20mm、Y4 38mm×38mm、Y5 12mm×12mm、Y5 10mm×10mm、Y5 8mm×8mm。无纺布型：X72mm×20mm、X58mm×20mm、M72mm×20mm、M58mm×20mm、T72mm×20mm、T58mm×20mm。；技术要求变更相关内容。变更时间2019年08月29日。产品描述由“通常由基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更产品技术要求1.3结构组成相关内容。变更时间2021年12月17日。变更产品技术要求：2性能指标增加2.4微生物限度，3检验方法增加3.4微生物限度，具体内容见新版技术要求。变更时间2023年02月24日。 |
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