| 器械名称 | 创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20230027号 |
| 备案人名称 | 南昌市朝阳医疗保健用品有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇前进大道 |
| 生产地址 | 进贤县温圳镇温福工业园 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型：无纺布型、Ⅱ型：平布型、Ⅲ型：透明聚氨酯型、Ⅳ型：聚乙烯膜型、Ⅴ型：弹性布型、Ⅵ型：高弹型。 规格：90mm×20mm、80mm×1000mm、76mm×51mm、76mm×45mm、76mm×38mm、76mm×19mm、76mm×25mm、75mm×25mm、75mm×22mm、74mm×25mm、74mm×24mm、72mm×30mm、72mm×38mm、72mm×25mm、72mm×22mm、72mm×20mm、72mm×19mm、74mm×19mm、70mm×22mm、75mm×50mm、95mm×65mm、100mm×12.5mm、45mm×45mm、45mm×10mm、40mm×10mm、38mm×38mm、φ25、φ22、65mm×40mm、65mm×20mm、65mm×25mm、60mm×1000mm、56mm×19mm、50mm×45mm、50mm×50mm、50mm×60mm、48mm×10mm、70mm×18mm、70mm×17mm、72mm×24mm、55mm×25mm、85mm×55mm、100mm×6mm、6mm×75mm |
| 产品描述 | 由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度:细菌总数应≤200cfu/g；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌(绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)不得检出；真菌菌落总数应≤100cfu/g。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-07-24 |
| 变更情况 | 技术要求：“3.3胶粘性3.3.1剥离强度性按YY/T0148-2006中5.2.2条规定进行，应符合2.3.1条款的规定。3.3.2持粘性按YY/T0148-2006中5.2.1条规定进行，应符合2.3.2条款的规定。”变更为“3.3胶粘性3.3.1持粘性按YY/T0148-2006中5.2.1条规定进行，应符合2.3.1条款的规定。3.3.2剥离强度按YY/T0148-2006中5.2.2条规定进行，应符合2.3.2条款的规定."变更时间2023年5月5日 型号或规格由“型号：Ⅰ型：无纺布型、Ⅱ型：平布型、Ⅲ型：透明聚氨酯型、Ⅳ型：聚乙烯膜型、Ⅴ型：弹性布型、Ⅵ型：高弹型。规格：20×20、22×12、22×22、25×25、26×20、28×28、29×16、29×20、29×24、30×30、35×28、35×35、38×19、38×38、40×10、40×30、40×40、45×10、45×45、50×30、50×45、50×50、55×38、57×16、60×10、60×45、60×50、60×60、65×19、65×22、65×25、65×30、65×40、68×43、70×10、70×18、70×19、70×20、70×22、70×26、70×35、70×50、70×60、70×70、72×18、72×19、72×20、72×22、72×25、72×30、72×37、72×50、76×19、76×22、76×25、76×35、76×40、76×45、80×10、100×60。单位：mm”变更为“型号：Ⅰ型：无纺布型、Ⅱ型：平布型、Ⅲ型：透明聚氨酯型、Ⅳ型：聚乙烯膜型、Ⅴ型：弹性布型、Ⅵ型：高弹型。 规格：90mm×20mm、80mm×1000mm、76mm×51mm、76mm×45mm、76mm×38mm、76mm×19mm、76mm×25mm、75mm×25mm、75mm×22mm、74mm×25mm、74mm×24mm、72mm×30mm、72mm×38mm、72mm×25mm、72mm×22mm、72mm×20mm、72mm×19mm、74mm×19mm、70mm×22mm、75mm×50mm、95mm×65mm、100mm×12.5mm、45mm×45mm、45mm×10mm、40mm×10mm、38mm×38mm、φ25、φ22、65mm×40mm、65mm×20mm、65mm×25mm、60mm×1000mm、56mm×19mm、50mm×45mm、50mm×50mm、50mm×60mm、48mm×10mm、70mm×18mm、70mm×17mm、72mm×24mm、55mm×25mm、85mm×55mm、100mm×6mm、6mm×75mm”； 其他变更：由“技术要求”变更为“技术要求变化见附件”；变更时间2023年7月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
