器械名称 |
核酸提取试剂
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备案号 |
粤深械备20210228号
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备案人名称 |
深圳市芯思微生物科技有限公司
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企业联系电话 |
暂无权限
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备案人注册地址 |
深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101
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生产地址 |
广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501
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型号规格 |
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产品有效期 |
保存于10~30℃,有效期12个月。
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产品描述 |
由裂解液 LB、磁珠、洗液 RW1、洗液 RW2、RNase free 水、磁棒套组成。其中裂解液LB的成分为十二烷基硫酸钠、盐酸胍、氢氧化钾、异丙醇、TritonX-100、NP-40、缓冲液和纯化水;洗液RW1的成分为盐酸胍和纯化水;洗液RW2的成分为无水乙醇和纯化水。
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预期用途 |
用于核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
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备注 |
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备案单位 |
深圳市市场监督管理局
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备案日期 |
2023-10-08
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变更情况 |
2023年2月7日:产品有效期由“12个月”变更为“保存于10~30℃,有效期12个月”;主要组成成分由“裂解液LB、磁珠、洗液RW1、洗液RW2、RNase free 水、磁棒套”变更为“由裂解液 LB、磁珠、洗液 RW1、洗液 RW2、RNase free 水、磁棒套组成。其中裂解液LB的成分为十二烷基硫酸钠、盐酸胍、氢氧化钾、异丙醇、TritonX-100、NP-40、缓冲液和纯化水;洗液RW1的成分为盐酸胍和纯化水;洗液RW2的成分为无水乙醇和纯化水”;预期用途由“用于核酸的提取等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用”;变更技术要求。;2023年5月17日:生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501”。;2023年10月8日:备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101”;
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备案类型 |
暂无权限
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