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器械名称 核酸提取试剂
备案号 粤深械备20210228号
备案人名称 深圳市芯思微生物科技有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101
生产地址 广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501
型号规格 \
产品有效期 保存于10~30℃,有效期12个月。
产品描述 由裂解液 LB、磁珠、洗液 RW1、洗液 RW2、RNase free 水、磁棒套组成。其中裂解液LB的成分为十二烷基硫酸钠、盐酸胍、氢氧化钾、异丙醇、TritonX-100、NP-40、缓冲液和纯化水;洗液RW1的成分为盐酸胍和纯化水;洗液RW2的成分为无水乙醇和纯化水。
预期用途 用于核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备注 \
备案单位 深圳市市场监督管理局
备案日期 2023-10-08
变更情况 2023年2月7日:产品有效期由“12个月”变更为“保存于10~30℃,有效期12个月”;主要组成成分由“裂解液LB、磁珠、洗液RW1、洗液RW2、RNase free 水、磁棒套”变更为“由裂解液 LB、磁珠、洗液 RW1、洗液 RW2、RNase free 水、磁棒套组成。其中裂解液LB的成分为十二烷基硫酸钠、盐酸胍、氢氧化钾、异丙醇、TritonX-100、NP-40、缓冲液和纯化水;洗液RW1的成分为盐酸胍和纯化水;洗液RW2的成分为无水乙醇和纯化水”;预期用途由“用于核酸的提取等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取。其处理后的产物用于临床体外检测使用”;变更技术要求。;2023年5月17日:生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“广东省深圳市坪山区龙田街道老坑社区光科一路1号百泰黄金珠宝大厦3号厂房501”。;2023年10月8日:备案人注册地址由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1302”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区锦绣东路14号C栋101”;
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
发布