| 器械名称 | 膝关节手术器械箱 |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20150085号 |
| 备案人名称 | 嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 生产地址 | 天津市南开区资阳路27号 |
| 型号规格 | 膝关节手术器械箱 各组件型号规格表附页2-规格型号表。 |
| 产品有效期 | 直至器械丧失使用功能。 |
| 产品描述 | 膝关节手术器械箱组成部件由髓腔扩大钻、骨科电钻头、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨测量器、股骨远端截骨定位工、股骨测定导板、截骨板、胫骨截骨定位工、伸直间隙评估片、量规、骨锉、骨科冲头、股骨把持器、髌骨钳、骨刀、股骨假体试模、胫骨托试模、胫骨垫片试模、膝关节手术用假体和试模打击器、拔出器、骨定位针、取钉器、骨锤、骨科用夹持器、骨科钻孔瞄准器、骨科撑开器、膝关节拉钩、髌骨加压固定器组成。 箱内各组件均为第一类医疗器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。各组件产品描述附页1-产品信息表。 |
| 预期用途 | 膝关节手术器械箱供膝关节假体置换手术用。各组件预期用途附页1-产品信息表。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-02 |
| 变更情况 | 2023-06-6 膝关节手术器械箱供膝关节假体置换手术用。各组件预期用途详见附页1-产品信息表。\r\n,2023-06-6 膝关节手术器械箱组成部件由髓腔扩大钻、骨科电钻头、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨测量器、股骨远端截骨定位工具、股骨测定导板、截骨板、胫骨截骨定位工具、伸直间隙评估片、量规、骨锉、骨科冲头、股骨把持器、髌骨钳、骨刀、股骨假体试模、胫骨托试模、胫骨垫片试模、膝关节手术用假体和试模打击器、拔出器、骨定位针、取钉器、骨锤、骨科用夹持器、骨科钻孔瞄准器、骨科撑开器、膝关节拉钩、髌骨加压固定器组成。 箱内各组件均为第一类医疗器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用。各组件产品描述详见附页1-产品信息表。\r\n,2023-06-6 04-14\r\n,2023-06-6 膝关节手术器械箱 各组件型号规格表详见附页2-规格型号表。\r\n,2023-06-6 膝关节手术器械箱\r\n,2023-06-6 直至器械丧失使用功能。\r\n |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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