| 器械名称 | 膝关节手术器械包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪闵械备20230650号 |
| 备案人名称 | 上海科太迈迪医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市闵行区新骏环路138号2号楼 102、202、502室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区新骏环路138号2号楼102、202、502室 |
| 型号规格 | 股骨假体试模 LK2301001、LK2301002 0L、1L、2L、3L、3NL、4L、4NL、5L、5NL、6L、6NL、7L、8L、9L、0R、1R、2R、3R、3NR、4R、4NR、5R、5NR、6R、6NR、7R、8R、9R、0L、1L、2L、3L、3NL、4L、4NL、5L、5NL、6L、6NL、7L、8L、9L、0R、1R、2R、3R、3NR、4R、4NR、5R、5NR、6R、6NR、7R、8R、9R 胫骨垫片试模 LK2301003、LK2301004 A/1-2 9～17mm(间隔1mm)、A/3-4 9～17mm(间隔1mm)、B/1-2 9～17mm(间隔1mm)、B/3-4 9～17mm(间隔1mm)、B/5-6 9～17mm(间隔1mm)、C/3-4 9～17mm(间隔1mm)、C/5-6 9～17mm(间隔1mm)、C/7-8 9～17mm(间隔1mm)、D/5-6 9～17mm(间隔1mm)、D/7-8 9～17mm(间隔1mm)、 A 9～17mm(间隔1mm)、B 9～17mm(间隔1mm)、 C 9～17mm(间隔1mm)、D 9～17mm(间隔1mm) 髌骨假体试模 LK2301005 26、29、32、35、38、41 开口锥 LK2301006 / 扩髓钻 LK2301007 / 骨科手术通用手柄 LK2301008 / 髓内定位杆 LK2301009 286mm、400mm 股骨远端截骨定位工 LK2301010 / 截骨板 LK2301012 / 固定针 LK2301013 / 固定针 LK2301014 / 转接头 LK2301015 / 钻头 LK2301016 / 对线手柄 LK2301017 / 对线杆 LK2301018 A、B 取钉器 LK2301019 /、I 骨科用扳手 LK2301020 KT(带外旋)、L型 骨科定位片 LK2301021 M 骨测量器 LK2301022 / 膝关节手术导板 LK2301023 0°、3°、4°、5°、6° 股骨远端截骨定位工 LK2301024 / 截骨板 LK2301025 1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8# 髁间窝截骨模板 LK2301026 1#、2#、3#、4#、5#、6#、7#、8# 钻头 LK2301027 / 膝关节手术通用手柄 LK2301028 / 截骨用刀 LK2301029 CR 膝关节手术通用手柄 LK2301030 PS 骨锉 LK2301031 / 关节假体夹持器 LK2301032 / 打入器 LK2301033 / 固定针 LK2301034 / 钻头 LK2301035 / 截骨用刀 LK2301036 1# PS、2# PS、3# PS、4# PS、5# PS、6# PS、7# PS、8# PS 打拔器 LK2301037 / 打拔器 LK2301038 / 股骨定位装置支架 LK2301039 / 股骨定位装置支架 LK2301040 / 胫骨截骨定位工 LK2301041 / 骨测量器 LK2301042 2-10MM 截骨板 LK2301043 LT0°、RT0°、LT3°、RT3° 固定平台胫骨托试模 LK2301044 T1、T2、T3、T4、T5、T6、T7、T8 试模把持器 LK2301045 / 胫骨冲头导板 LK2301046 / 护套 LK2301047 / 胫骨冲头 LK2301048 T1 T2、T3 T4、T5 T6、T7 T8 膝关节手术通用手柄 LK2301049 / 膝关节间隙评估块 LK2301050 9mm、10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm 胫骨假体和试模打击器 LK2301051 / 钻头 LK2301052 L 试模把持器 LK2301053 / 髌骨截骨定位工 LK2301054 26 29、32 35、38 41 骨测量器 LK2301055 / 打入器 LK2301056 / 钻头 LK2301057 / 髌骨钳 LK2301058 / 转接头 LK2301059 / 滑锤 LK2301060 / 骨科手术通用手柄 LK2301061 / |
| 产品描述 | 膝关节手术器械包由股骨假体试模、胫骨垫片试模、髌骨假体试模、开口锥、扩髓钻、骨科手术通用手柄、髓内定位杆、股骨远端截骨定位工、截骨板、固定针、固定针、转接头、钻头、对线手柄、对线杆、取钉器、骨科用扳手、骨科定位片、骨测量器、膝关节手术导板、股骨远端截骨定位工、截骨板、髁间窝截骨模板、钻头、膝关节手术通用手柄、截骨用刀、膝关节手术通用手柄、骨锉、关节假体夹持器、打入器、固定针、钻头、截骨用刀、打拔器、打拔器、股骨定位装置支架、股骨定位装置支架、胫骨截骨定位工、骨测量器、截骨板、固定平台胫骨托试模、试模把持器、胫骨冲头导板、护套、胫骨冲头、膝关节手术通用手柄、膝关节间隙评估块、胫骨假体和试模打击器、钻头、试模把持器、髌骨截骨定位工、骨测量器、打入器、钻头、髌骨钳、转接头、滑锤、骨科手术通用手柄等组成。器械包内组件均为第一类医疗器械，且已备案。器械包可重复使用，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于膝关节骨科手术的操作。 |
| 备案单位 | 上海市闵行区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-10-30 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：上海市闵行区新骏环路138号2号楼102、202、502室;2024-03-01,增加型号规格： 膝关节组件试模 LK2301062 10×145、11×145、12×145、13×145、14×145、15×145、16×145、17×145、18×145、10×130、11×130、12×130、13×130、14×130、15×130、16×130、17×130、18×130、10×105、11×105、12×105、13×105、14×105、15×105、16×105、17×105、18×105、10×75、11×75、12×75、13×75、14×75、15×75、16×75、17×75、18×75 膝关节组件试模 LK2301065 R 1# 5mm、L 1# 5mm、R 2# 5mm、L 2# 5mm、R 3# 5mm、L 3# 5mm、R 3N# 5mm、L 3N# 5mm、R 4# 5mm、L 4# 5mm、R 5# 5mm、L 5# 5mm、R 6# 5mm、L 6# 5mm、R 7# 5mm、L 7# 5mm、R 8# 5mm、L 8# 5mm、R 1# 10mm、L 1# 10mm、R 2# 10mm、L 2# 10mm、R 3# 10mm、L 3# 10mm、R 3N# 10mm、L 3N# 10mm、R 4# 10mm、L 4# 10mm、R 5# 10mm、L 5# 10mm、R 6# 10mm、L 6# 10mm、R 7# 10mm、L 7# 10mm、R 8# 10mm、L 8# 10mm 钻头 LK2301066 9mm 骨水泥型胫骨冲头 LK2301067 10mm、11mm、12mm、13mm、14mm、15mm、16mm、17mm、18mm 骨水泥型胫骨冲头 LK2301068 10mm 钻头 LK2301069 3.2mm 截骨板 LK2301070 左、右 胫骨托试模 LK2301071 T1、T2、T3、T3N、T4、T5、T6、T7、T8 胫骨冲头导板 LK2301075 /;2024-02-23 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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