| 器械名称 | 空心螺钉手术器械包 |
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| 备案号 | 苏苏械备20170172号 |
| 备案人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 型号规格 | 空心螺钉手术器械包由不同规格的骨导引针、导钻、测深器、骨科钻头、骨科定位片、骨科用扳手、骨用丝锥、埋头钻、持钉镊、骨科用螺丝刀、持钉夹、螺钉取出器、断钉取出器组成。组件名称、型号规格及配置形式体如下：1、骨导引针：光杆Ⅰ型(φ1.0×120、φ1.0×150、φ2.5×250)、光杆Ⅱ型(φ1.0、φ2.5)、螺纹型(φ1.0×120、φ1.0×150、φ2.5×250)，其中螺纹型的配置形式均为标配，其余型号的配置形式均为选配；2、导钻：Ⅰ型(φ1.0/φ3.0、φ1.0/φ2.8、φ1.0/φ2.0、φ2.5/φ5.0)、Ⅱ型(φ2.0、φ2.2、φ2.8、φ3.0、φ3.2、φ5.0)、Ⅲ型φ10、Ⅳ型φ2.7、Ⅴ型 φ2.5、Ⅵ型 φ2.5，配置形式均为选配；3、测深器：φ1.0×120(0-60)、φ1.0×150(0-60)、φ2.5×250(0-140)，配置形式均为选配；4、骨科钻头：φ3.0/φ1.0、φ2.8/φ1.0、φ2.0/φ1.0、φ2.2/φ1.0、φ3.2/φ1.0、φ5.0/φ2.5，配置形式均为选配；5、骨科定位片：φ3.0/SW2.5、φ2.0/SW2.5、φ3.2/SW2.5、φ5.0/SW3.0、φ5.0/SW2.5，配置形式均为选配；；6、骨科用扳手：Ⅰ型(SW2.5、SW3.0)、Ⅱ型 SW10、Ⅲ型 SW6.5，配置形式均为选配；7、骨用丝锥：φ3.0、φ3.5、φ4.0、φ6.5、φ7.3：配置形式均为选配；8、埋头钻：Ⅰ型(φ3.5、φ6.0、φ7.3)、Ⅱ型(φ3.0、φ4.0、φ6.5)，配置形式均为选配；9、持钉镊：L95，配置形式为选配；10、骨科用螺丝刀：Ⅰ型(SW2.0、SW2.5、SW3.0、SW4.0)、Ⅱ型(SW2.0、SW2.5、SW3.0、SW4.0)，配置形式均为标配；11、持钉夹：φ3.5、φ4.0、φ7.3，配置形式均为选配；12、螺钉取出器：SW2.0、SW2.5、SW3.0、SW4.0，配置形式均为选配；13、断钉取出器：φ3.0、φ3.5、φ4.0、φ7.3，配置形式均为选配。 |
| 产品描述 | 空心螺钉手术器械包由不同规格的骨导引针、导钻、测深器、骨科钻头、骨科定位片、骨科用扳手、骨用丝锥、埋头钻、持钉镊、骨科用螺丝刀、持钉夹、螺钉取出器、断钉取出器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，可重复使用。 |
| 预期用途 | 适用于实施空心钉内固定手术用。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-23 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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