| 器械名称 | 牙科种植手术器械包 |
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| 备案号 | 皖合械备20230224号 |
| 备案人名称 | 合肥博雅迈特生物材料有限公司 |
| 备案人注册地址 | 安徽省合肥市经济技术开发区锦绣大道与宿松路交口启迪科技城机器人产业基地5号楼01区域 |
| 生产地址 | 安徽省合肥市经济技术开发区锦绣大道与宿松路交口启迪科技城机器人产业基地5号楼01区域 |
| 型号规格 | 260mm×165mm |
| 产品描述 | (1)17-04-11牙科种植定位器：本产品为牙科种植定位器，不锈钢材质，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 (2)17-04-11螺丝起：本产品为螺丝起，不锈钢材质，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 (3)17-04-11牙科种植材料取出器：本产品为牙科种植材料取出器，不锈钢材质，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 (4)17-04-11种植体螺丝起：本产品为种植体螺丝起，不锈钢材质，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 (5)17-04-11机用种植体螺丝起：本产品为机用种植体螺丝起，不锈钢材质，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 (6)17-04-11牙科种植用延长器：本产品为牙科种植用延长器，不锈钢材质，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 (7)17-04-11扭力扳手：本产品为扭力扳手，不锈钢材质，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 (8)17-02-01牙科种植用深度测量尺：本产品为牙科种植用深度测量尺，不锈钢材质，在口腔科治疗和诊断的过程中，对长度参数进行测量的器械。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 (9)17-08-05替代体：本产品为替代体，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 (10)17-04-11牙科种植扫描体：本产品为牙科种植扫描体，在牙科种植过程中使用。无源产品，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 (11)17-08-05转移体：本产品为转移体，不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。 包内各组成器械均属于第一类医疗器械，且组合后不改变其预期用途，组合后仍属于第一类医疗器械。 |
| 预期用途 | (1)牙科种植定位器、螺丝起、牙科种植材料取出器、种植体螺丝起、机用种植体螺丝起、牙科种植用延长器、扭力扳手、牙科种植扫描体预期用途为：用于牙科种植过程。 (2)牙科种植用深度测量尺预期用途为：用于手动测量口腔中长度参数。 (3)替代体、转移体：用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。 |
| 备案单位 | 合肥市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-15 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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