| 器械名称 | 药敏指示剂 |
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| 备案号 | 粤珠械备20160069号 |
| 备案人名称 | 珠海美华医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元 |
| 生产地址 | 珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号3栋（B型厂房）203单元、301单元、302单元、401单元 |
| 型号规格 | 产品型号： I型、Ⅱ型、Ⅲ型、Ⅳ型、Ⅴ型、Ⅵ型。包装规格： 10人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2-8℃贮存,有效期 12 个月；运输条件：2~36℃，7天内；开封后应立即使用。 |
| 产品描述 | 药敏指示剂的主要成分：氧化还原剂和纯化水。各型号的主要组成成分如下： I型：VP试剂A、VP试剂B、靛基质试剂、苯丙氨酸试剂、氧化酶纸片和药敏显色液、无菌石蜡油。 Ⅱ型：硝酸盐还原试剂A、硝酸盐还原试剂B、靛基质试剂、氧化酶纸片、药敏显色液和锌粉、无菌石蜡油。 Ⅲ型：VP试剂A、VP试剂B、硝酸盐还原试剂A、硝酸盐还原试剂B、PYR显色试剂、无菌石蜡油。 Ⅳ型：VP试剂A、VP试剂B、马尿酸盐试剂和PYR显色试剂、无菌石蜡油。 Ⅴ型：靛基质试剂、硝酸盐还原试剂A、硝酸盐还原试剂B、FB试剂A、FB试剂B、FB试剂C、无菌石蜡油。 Ⅵ型：吡嗪酰胺试剂 、硝酸盐还原试剂A、硝酸盐还原试剂B、PYR显色试剂、触酶试剂。 |
| 预期用途 | 与全自动微生物分析系统一同使用，用于药物敏感性检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-08-31 |
| 变更情况 | 2023年8月31日，变更包装规格、主要组成成分和产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
