| 器械名称 | 核酸提取试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20221292号 |
| 备案人名称 | 港龙生物技术（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路130176号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层） |
| 生产地址 | 深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路130176号银星智界二期1号楼A501、A1601（5层、16层） |
| 产品有效期 | 未开封试剂在2-30℃储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | 由磁珠液(磁珠、氯化钠、纯化水)、裂解液与异丙醇混合液(硫氰酸胍、Tris-HCl、EDTA、氯化钠、吐温-20、TritonX-100、异丙醇)、洗涤液1(Tris-HCl、EDTA、氯化钠、无水乙醇)、洗涤液2(吐温-20、无水乙醇)、洗脱液(Tris-HCl、EDTA)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取步骤，其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-27 |
| 变更情况 | 2023年6月27日：主要组成成分由“由磁珠液（磁珠、纯化水）、裂解液与异丙醇混合液(硫氰酸胍、Tris-HCl、EDTA、氯化钠、吐温-20、TritonX-100、异丙醇)、洗涤液1(Tris-HCl、EDTA、氯化钠、无水乙醇)、洗涤液2(吐温-20、无水乙醇)、洗脱液(Tris-HCl、EDTA)组成”变更为“由磁珠液（磁珠、氯化钠、纯化水）、裂解液与异丙醇混合液(硫氰酸胍、Tris-HCl、EDTA、氯化钠、吐温-20、TritonX-100、异丙醇)、洗涤液1(Tris-HCl、EDTA、氯化钠、无水乙醇)、洗涤液2(吐温-20、无水乙醇)、洗脱液(Tris-HCl、EDTA)组成”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
