| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20210688号 |
| 备案人名称 | 广州湾区生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区开源大道188号B栋301房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号自编二栋201房 |
| 型号规格 | 型号：STNM-IVD-96，规格：96人份/盒；型号：STNM-IVD-48，规格：48人份/盒；型号：STNM-IVD-KF96，规格：96人份/盒；型号：STNM-IVD-KF64，规格：64人份/盒；型号：STNM-IVD-KF48，规格：48人份/盒；型号：STNM-IVD-96-K，规格：96人份/盒；型号：STNM-IVD-48-K，规格：48人份/盒；型号：STNM-IVD-48-KS，规格：48人份/盒；型号：STNM-IVD-64，规格：64人份/盒；型号：STNM-IVD-64-NPA32P，规格：64人份/盒；型号：STNM-IVD-64-NP968，规格：64人份/盒；型号：STNM-IVD-64-AutoPure32A，规格：64人份/盒；型号：STNM-IVD-64-SSNP，规格：64人份/盒；型号：STNM-IVD-64-Smart32，规格：64人份/盒。 |
| 产品有效期 | 室温（15~30℃）保存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 由裂解结合液BLS、磁珠MXVB、洗涤液AW1、洗涤液DW2、磁珠稀释液MBDB、洗脱液DE、蛋白酶K、重悬液NPG、裂解加强液SD、研磨管(ZB_M1)、沉淀液PS、磁棒套组成。 |
| 预期用途 | 用于样本核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-11-16 |
| 变更情况 | 2023年06月19日,生产地址由“广州市黄埔区开源大道188号莱迪创新科技园2栋201”变更为“广州市黄埔区开源大道188号自编二栋201房”；包装规格由“型号：STNM-48，规格：48人份/盒； 型号：STNM-64，规格：64人份/盒； 型号：STNM-48-K，规格：48人份/盒； 型号：STNM-KF96，规格：96人份/盒；”变更为“型号：STNM-IVD-96，规格：96人份/盒；型号：STNM-IVD-48，规格：48人份/盒；型号：STNM-IVD-KF96，规格：96人份/盒；型号：STNM-IVD-KF64，规格：64人份/盒；型号：STNM-IVD-KF48，规格：48人份/盒；型号：STNM-IVD-96-K，规格：96人份/盒；型号：STNM-IVD-48-K，规格：48人份/盒；型号：STNM-IVD-48-KS，规格：48人份/盒；型号：STNM-IVD-64，规格：64人份/盒；型号：STNM-IVD-64-NPA32P，规格：64人份/盒；型号：STNM-IVD-64-NP968，规格：64人份/盒；型号：STNM-IVD-64-AutoPure32A，规格：64人份/盒；型号：STNM-IVD-64-SSNP，规格：64人份/盒；型号：STNM-IVD-64-Smart32，规格：64人份/盒。”；预期用途由“用于样本（粪便）核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于样本核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”；主要组成成分由“由裂解结合液BLS、磁珠MBVB、洗涤液AW1、洗涤液DW2、洗脱液DE、重悬液NPG、裂解加强液SD、沉淀液PS、蛋白酶K、玻璃珠GB组成。”变更为“由裂解结合液BLS、磁珠MXVB、洗涤液AW1、洗涤液DW2、磁珠稀释液MBDB、洗脱液DE、蛋白酶K、重悬液NPG、裂解加强液SD、研磨管(ZB_M1)、沉淀液PS、磁棒套组成。”；产品有效期由“室温（15~30℃）避光保存，有效期为12个月。”变更为“室温（15~30℃）保存，有效期为12个月。”。 产品技术要求变更。 2023年11月16日,备案人注册地址由“广州市黄埔区伴河路96号自编一栋第4层407房”变更为“广州市黄埔区开源大道188号B栋301房”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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