| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 豫长械备20220063号 |
| 备案人名称 | 长垣市宇淼卫材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市孟岗镇中械医疗器械商城120号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市孟岗镇中械医疗器械商城120号 |
| 型号规格 | 型号：灭活I型-A、灭活I型-B、非灭活I 型-A、非灭活I型-B、灭活II型-A、灭活 II型-B、非灭活II型-A、非灭活II型-B。 规格：2.0mL、2.5mL、3.0mL、 3.5mL、5.0mL、6.0mL、8.0mL、 10.0mL、12.0mL、14.0mL、16.0mL、 18.0mL、20.0mL、25.0mL、30.0mL， 体规格产品单包装。 |
| 产品描述 | 本产品由拭子和/或含保存液的采样管组成，非无菌提供。拭子由采样头和拭子杆组成；采样头材质为人造纤维或植绒，拭子杆材质 为ABS、PP、PS或PE。采样管由管体、盖帽和保存液组成；灭活型保存液成分为：纯化水、缓冲液、裂解盐(或表面活性剂)等；非灭活型保存液成分为： 纯化水、缓冲液、抗生素(或防腐剂)、保护剂等。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-03-02 |
| 变更情况 | 型号/规格发生变更，根据河南省药品监督管理局综合处（豫药监综械注【2022】46号）的要求，将一次性使用病毒采样管的的性能要求及结构组成，按照《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测采样配套用拭子和样本保存管（含保存液）产品质量管理指南（试行）》的要求进行变更，变更时间2023年3月2日。 |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
