| 器械名称 | 尿液样本处理用试剂（包） |
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| 备案号 | 粤珠械备20170056号 |
| 备案人名称 | 珠海科域生物工程股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼 |
| 型号规格 | KU-R01-1，尿液分析用稀释液：2L*1，清洗液A：200mL*1，清洗液B：50mL*1；KU-R01-2，尿液分析用稀释液：2L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1；KU-R01-3，尿液分析用稀释液：2L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1；KU-R01-4，尿液分析用稀释液：5L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1；KU-R01-5，尿液分析用稀释液：500mL*1，清洗液A：120mL*1，清洗液B：20mL*1；KU-R01-6，尿液分析用稀释液：4L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1；KU-R01-7，尿液分析用稀释液：10L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1；KU-R01-8，尿液分析用稀释液：4L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1(细型号规格附件--《尿液样本处理用试剂(包)产品说明书》) |
| 产品有效期 | 1.试剂应贮存于2℃～40℃，干燥通风环境，避免强光直射。 2.试剂在储存条件下，尿液分析用稀释液、清洗液A、清洗液B未开封有效期为12个月，开封后有效期为60天，建议开封后60天内用完。 |
| 产品描述 | 尿液分析用稀释液：氯化钠；硫酸钠；磷酸盐；乙二胺四乙酸二钠；防腐剂 清洗液A：氯化钠；硫酸钠；表面活性剂；磷酸盐；防腐剂 清洗液B：次氯酸钠 |
| 预期用途 | 尿液分析用稀释液：用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。 清洗液A：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 清洗液B：用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 珠海市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-08-19 |
| 变更情况 | 2022年8月19日，包装规格变更为“KU-R01-1，尿液分析用稀释液：2L*1，清洗液A：200mL*1，清洗液B：50mL*1；KU-R01-2，尿液分析用稀释液：2L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1；KU-R01-3，尿液分析用稀释液：2L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1；KU-R01-4，尿液分析用稀释液：5L*2，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1；KU-R01-5，尿液分析用稀释液：500mL*1，清洗液A：120mL*1，清洗液B：20mL*1；KU-R01-6，尿液分析用稀释液：4L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1；KU-R01-7，尿液分析用稀释液：10L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1；KU-R01-8，尿液分析用稀释液：4L*1，清洗液A：500mL*1，清洗液B：50mL*1（详细型号规格请见附件--《尿液样本处理用试剂（包）产品说明书》）”；主要组成成分由“尿液分析用稀释液：氯化钠；硫酸钠；磷酸盐；乙二胺四乙酸二钠；防腐剂 清洗液A：氯化钠；表面活性剂；磷酸盐；防腐剂 清洗液B：次氯酸钠”变更为“尿液分析用稀释液：氯化钠；硫酸钠；磷酸盐；乙二胺四乙酸二钠；防腐剂 清洗液A：氯化钠；硫酸钠；表面活性剂；磷酸盐；防腐剂 清洗液B：次氯酸钠”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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