| 器械名称 | 胸腰椎后路内固定系统（第三型）手术器械包 |
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| 备案号 | 苏苏械备20170171号 |
| 备案人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 型号规格 | 胸腰椎后路内固定系统(第三型)手术器械包由开口锥、骨科用夹持器、骨定位针、开路器、骨探针、快装手柄、骨用丝锥、试模、弯棒钳、持棒钳、打入器、持钉钳、骨科用扳手、转棒钳、骨科撑开钳、压缩钳、扭断器、复位钳组成。组件名称、型号规格及配置形式体如下：1、开口锥：φ3.5mm，配置形式为选配；2、骨科用夹持器：Ⅰ型(GSS)，配置形式为选配；3、骨定位针：左、右，配置形式均为选配；4、开路器：直头φ3.5mm、弯头φ3.5mm，配置形式均为选配；5、骨探针：直头、弯头，配置形式均为选配；6、快装手柄：Ⅰ型(GSS)、Ⅱ型、Ⅲ型，配置形式均为选配；7、骨用丝锥：φ4.5mm、φ5.5mm、φ6.5mm，其中型号规格φ5.5mm配置形式为标配，其余配置形式均为选配；8、试模：200mm(GSS)、260mm(GSS)、300mm(GSS)、400mm(GSS)、500mm(GSS)，配置形式均为选配；9、弯棒钳：Ⅰ型(GSS)、Ⅱ型，配置形式均为选配；10、持棒钳：Ⅰ型(GSS)，配置形式为选配；11、打入器：Ⅰ型(GSS)，配置形式为选配；12、持钉钳：195mm、212mm，配置形式均为选配；13、骨科用扳手：Ⅰ型SW3.5-SW3.5、Ⅰ型SW5.0-SW5.0、Ⅰ型SW3.5-SW5.0、Ⅱ型、Ⅲ型SW5.0、Ⅳ型SW3.5、Ⅴ型、Ⅵ型SW5.0、Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型、Ⅺ型SW3.0、螺塞扳手SW5.0Ⅻ型、固定钉上钉器XIII型、固定钉上钉器(长)XIV型、多轴钉上钉器SW3.5XV型、多轴钉上钉器(长)SW3.5XVI型，其中Ⅶ型、Ⅷ型、Ⅸ型、Ⅹ型配置形式为标配，其余型号规格配置形式均为选配；14、转棒钳：Ⅰ型、Ⅱ型，配置形式均为选配；15、骨科撑开钳：Ⅰ型、Ⅱ型(GSS)，配置形式均为选配；16、压缩钳：Ⅰ型、Ⅱ型，配置形式均为选配；17、扭断器：Ⅰ型(GSS)，配置形式为选配；18、复位钳：Ⅰ型(GSS)，配置形式为选配。 |
| 产品描述 | 胸腰椎后路内固定系统(第三型)手术器械包由开口锥、骨科用夹持器、骨定位针、开路器、骨探针、快装手柄、骨用丝锥、试模、弯棒钳、持棒钳、打入器、持钉钳、骨科用扳手、转棒钳、骨科撑开钳、压缩钳、扭断器、复位钳组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。产品不与椎间隙直接接触，不在内窥镜下使用，可重复使用。 |
| 预期用途 | 供脊柱后路内固定系统植入手术用。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-12-19 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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